全面解读|欧盟+英国PPP植物保护产品助剂合规要求

欧盟农药登记 英国农药登记
2023年4月13日

近日欧盟委员会(EC)和英国环境保护部(HSE)同时更新了对植物保护产品中使用的助剂(co-formulant in Plant Protection Products )的合规要求。

为帮助大家更全面了解欧盟和英国对助剂的监管要求,这里我们还得从助剂监管法规的发展历史说起:

2009年:欧盟发布1107法规 (全称Regulation (EC) 1107/2009),并在附件III中建立了禁用助剂(unacceptable co-formulant)清单,但清单中的具体物质尚未确定。

2020年:欧盟发布首批附件III禁用助剂清单草案并征求公众意见,草案共包含90个物质。

2021年:充分考虑了公众评议期间收集的意见,欧盟发布了首批附件III禁用助剂清单正式稿,共包含144个物质,同时明确了2023年3月24日前,各成员国需要完成相关产品授权的撤销或修订。

2022年:欧盟发布助剂清单动态管理办法草案

最新进展:2023年3月,欧盟委员会发布助剂清单动态管理办法正式稿,明确了禁用助剂判断标准,以及禁用助剂清单动态更新流程。同期,英国环境保护部(HSE)发布公告表示,英国(包括GB和NI)将采纳欧盟首批禁用助剂清单。

从中我们可以看到,助剂的监管法规已经经历了十多年的发展。

那么目前作为国内的制剂出口商或助剂出口商,有哪些需要特别注意的呢?

企业合规建议提醒

❶ 关注禁用助剂限制要求

目前,禁用助剂清单中的助剂已经不能在欧盟和英国的新制剂授权产品中使用。已经授权的含禁用助剂的制剂产品还有不到1年的销售和库存处理缓冲期,缓冲期结束后也不能再销售。

需要特别注意的是,禁用清单中的助剂作为非有意添加杂质存在于制剂产品中时,需要不超过一定的限值标准。一般浓度限值要求为0.1% w/w,可能还需要同时满足CMR(致畸致癌致突变)分类下的限值要求。

❷ 关注禁用助剂清单更新

目前欧盟和英国的禁用助剂清单都属于第一批物质,后续都会持续更新,需要持续关注。

同时,因为英国已经脱欧,GB的农药监管是独立于欧盟的,因此后续GB的禁用助剂要求可能和欧盟有所区别,需要分别关注。

❸ 根据欧盟标准预判助剂风险

如果制剂产品使用的助剂不在禁用助剂清单中,那么该助剂是否就一定能使用呢?

答案是否定的。

欧盟成员国和EFSA在评审制剂授权时,会同时对助剂进行评审;如果发现可能满足禁用助剂标准但尚不在清单中的助剂,会提交欧盟进行详细评审来确定是否应该加入禁用助剂清单中。

因此即使目前助剂未列入禁用清单,也不能掉以轻心。建议对照欧盟禁用助剂判断标准自查助剂是否有相关危害,以便提前做出评估并进行必要的调整。

◆ 附欧盟禁用助剂判断标准:

(1)助剂被分类为致突变1A或1B类别。

(2)助剂被分类为致癌1A或1B类别。

(3)助剂被分类为生殖毒性1A或1B类别。

(4)助剂被列入欧盟持久性有机污染物法规(Regulation (EC) No 2019/1021)附件I至V (POP物质)。

(5)助剂因其被确认为REACH法规(Regulation (EC) No 1907/2006)法规第59(1)条中提及的清单(候选清单)而被列入。包括:

  • 被认定为具有持久性、生物蓄积性和毒性(PBT物质)。

  • 被认定为具有非常持久性和非常生物累积性(vPvB物质)

  • 被认定为具有扰乱内分泌的特性,属于高度关注的物质。

(6)根据(欧盟)第528/2012号条例,助剂被确定为具有干扰内分泌特性。

(7)已通过决定,不批准该助剂作为欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)规定的产品类型6的活性物质。

(8)根据欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)批准的活性物质,但限制其在植物保护产品中作为助剂使用。

(9)作为植物保护产品中的助剂被列入REACH法规(Regulation (EC) No 1907/2006)的附件XVII,限制其在植物保护产品中的使用。

(10)助剂不属于以上1至9点中的任何一点,但在作为助剂用于植物保护产品时,不符合欧盟农药法规(Regulation (EC) No 1107/2009)附件II规定的活性物质批准的标准。

瑞欧科技将持续关注并分享欧盟及英国的助剂法规动态,及其他PPP法规相关进展,敬请关注!

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