2025年9月26日，GreenLight Biosciences, Inc.公司开发的RNA干扰（RNAi）新型生物农药Ledprona的活性物质批准申请正式进入欧盟公众评议阶段。这一进展标志着Ledprona在全球范围内的登记进程取得了关键性突破，预示着继在美国成功登记之后，欧洲市场也即将迎来这一颠覆性绿色植保解决方案。
在欧盟申请登记的Ledprona产品概况
Ledprona是RNA干扰（RNAi）生物农药有效成分，是一种双链RNA分子，用于科罗拉多马铃薯甲虫（Colorado Potato Beetle, CPB; 学名：Leptinotarsa decemlineata）的防治。
Ledprona属于IRAC第35组，是一种通过RNA干扰机制起作用的靶向抑制剂，能让取食过的甲虫逐渐停止进食直至死亡。从更具体的机制上来说，Ledprona与CPB蛋白酶体亚基β型5（PSMB5）的部分信使RNA（mRNA）具有序列同源性。PSMB5编码一个1010bp的mRNA，该mRNA将转录产生一种参与蛋白质折叠的关键蛋白质。这种共享的同源性意味着，当用含Ledprona的产品处理后，可以对CPB的PSMB5转录的核糖核酸进行干扰，影响关键蛋白质的产生。
这次在欧盟登记的制剂产品SFORM14，是一款有效成分含量8.4 g/L（典型浓度）的可溶液剂（SL Soluble concentrate）。SFORM14的配方和美国已登记的产品（SFORM13）的配方之间存在一定差异。相较于美国配方，欧洲配方减低了三种惰性成分的浓度，并用水替代，因此欧盟配方的含水量更高。欧盟配方中的所有其他共同成分均包含在美国配方中。
因此，在数据方面，本次申请在使用美国登记数据的基础上，基于产品配方的变化和欧美数据要求的不同，申请人也补充了多项数据。例如，新增了制剂的理化性质、常温储藏稳定性等试验，也通过RT-PCR测试了五批不同制剂的活性成分（RNA）的序列同一性，获得的共有序列与参考序列100%匹配的结果。在人类健康数据方面，申请人新增了为期14天的大鼠重复剂量毒性研究等数据。在环境数据方面，申请人新增了对蜜蜂、大型溞、藻类和非靶标动物的相关影响数据。另外，申请人也在德国、法国、波兰等多地进行了大田药效和作物安全性试验。
Ledprona在欧盟的审批进程：进入公众评议阶段
2023年6月28日： Ledprona的卷宗被接收（Dossier Received）。
2025年4月10日：卷宗被认定为可受理（Dossier Admissible），表明提交的资料符合初步要求。
2025年9月26日：申请进入公众评议阶段（Public Consultation Ongoing），预计将于2025年10月17日结束。
本次公众评议主要围绕Ledprona的风险评估和同行评议展开，依据的是欧盟植物保护产品法规（PPP， (EC) No 1107/2009）第12条规定，即EFSA在收到主评估国（RMS）提交的评估报告草案后，将在规定的时限内，对评估草案进行分发、公开、征求意见、组织专家磋商，对申请人提交的研究和科学数据进行严格审查，最终得出结论。
公众评议的目的在于识别是否有其他相关的科学数据、研究或其他信息，能够作为已提交卷宗资料的补充或支持，以确保评估的全面性和科学性。所有感兴趣的各方，包括科研机构、行业组织、公众等，均可在指定期限内提交书面意见，这些意见将由主评估国和EFSA在后续的同行评审过程中予以考虑和处理。这也正是该法规框架下透明化、科学化审批流程的体现。
杭州瑞欧科技将持续关注系列RNAi在全球的审批进展，并及时为行业提供最新的数据资讯、政策解读和市场分析。
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