重磅:欧盟与OECD加速完善生物农药登记政策

欧盟农药登记 英国农药登记 风险评估
2022年2月28日

随着人们对于环境保护和食品安全意识的不断增强,生物农药在全球范围内迎来发展新浪潮,而在各个国家和地区也出台了一系列远景规划,如《欧盟绿色协议》中的“从农场到餐桌”计划与生物多样性战略、日本“绿色食品体系战略”乃至中国“碳达峰、碳中和”战略,也都进一步从政策层面引导着绿色生物农药的发展。

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生物农药目前的挑战

虽然与传统化学农药相比,生物农药具有毒性低、高效、低残留等特点,但是生物农药由于种类繁多且作用机制迥异,如何采用高效的方式对其进行有效监管已成为各国农药监管机构所面临的最大挑战。

美国、欧盟生物农药现状

得益于美国环境保护署(US EPA)开创了全球生物农药登记简化的先河,目前已使美国在生物农药登记与应用方面处于全球领先地位。

而美国在生物农药监管方面的成功,也进一步促进了其他国家和地区对于其自身生物农药法规的修订。

欧盟成员国于2022年2月8日批准了有关微生物农药管理的四项法规更新,改进了曾长期被饱受诟病的微生物农药登记政策,从而最大程度简化了微生物农药的批准和授权程序。在新法规中因为是以特定微生物物种的生物学和生态学特性为基础,所以应允而生了更适合和更具体的评估方法。也正是基于这种科学性,在新法规中将更为全面的转向以风险为导向的微生物农药安全性评价方法。 

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欧盟和美国微生物农药管理框架比较

注:此次欧盟批准的有关微生物农药管理的四项法规更新即上表中的Regulation (EC) No. 1107/2009、Regulation (EU) No. 283/2013、Regulation (EU) No. 284/2013和Regulation (EU) No. 546/2013。

OECD生物农药计划

经济合作与发展组织(OECD)也于2022年2月21日更新了其网站的生物农药计划(The OECD programme on Biological Pesticides)。

OECD生物农药的计划发起于1999年,以帮助各国政府共同评估生物农药对人类健康和环境的风险。这项计划的发布,能够提供给农药监管机构基于风险的评估依据,来帮助各国决定是否批准登记新的生物农药和确定旧的生物农药是否满足再评审的要求。通过这种方式,政府可以更快速、更全面地评估生物农药的潜在风险,从而加速上市更安全的新生物农药,并淘汰旧品种。 

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此次OECD网站的更新罗列了该计划中的主要产出:

1)生物农药测试数据提交和评估指南(主要适用于微生物、生物信息素以及化感物质)

2)微生物、生物信息素和天敌生物三类生物农药的数据监管要求

3)用于评估微生物防治害虫的工作文件:该文件是一系列示例与案例研究,旨在帮助监管机构在评估(微生物)生物农药时处理如下这些问题:

  • 微生物病虫害防治产品(microbial pest control product,MPCP)微生物的分类鉴定

  • 微生物农药的基因毒性评价

  • 暴露评估(操作人员、旁观者、消费者)

  • 食物中的微生物代谢物残留

  • 微生物的药效评估

4)微生物病虫害防治产品中关于微生物污染物限量的问题;

5)微生物病虫害防治产品的安全评价指南。

目前瑞欧科技在中欧美生物农药登记方面已积累了丰富的成功案例,并与全球领先的微生物农药检测机构(擅长五批次与代谢物筛选)、以及针对性的生物农药毒理学实验室建立了密切合作。

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