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美国DMF备案登记

全面介绍美国DMF登记（药物主文件备案）的法规要求、技术要点与申请流程，提供专业的DMF登记代理服务，包括差距分析、eCTD卷宗编制、美国代理服务及全程审评跟进，助力原辅包企业顺利进入美国市场。

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美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式
美国FDA永久豁免Type III DMF药包材eCTD格式
FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了对所有 III 类 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。 当时，FDA 解释说，药品包装通常是包装供应商整体业务的有限部分，III 类 DMF 的提交者——药物包装制造商及其材料供应商，如果遵循eCTD 格式要求，这将需要购买昂贵的软件，这将给医药包装行业带来沉重负担。此外，FDA 解释说，强制性 eCTD 备案要求的负担可能会导致一些包装供应商完全退出该业务，从而导致药品供应中断和药品短缺。
2021年12月28日
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