中药说明书安全性内容修订倒计时：7月起，“尚不明确”将不予再注册！

随着2023年《中药注册管理专门规定》的发布与实施，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】“尚不明确” 的时代正逐步走向终结。对于药品上市许可持有人（MAH）而言，如何准确把握法规节奏、选择路径及准备资料至关重要。

本文聚焦中药说明书安全性内容修订的核心要点，从法规要求、申报路径、费用成本、流程时限及资料准备等方面展开系统梳理，助力企业从容应对合规挑战。

法规要求

根据法规要求，自2026年7月1日起，中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。考虑到各企业换证周期不同，实际完成修订的窗口期最迟可延长至2031年。

直接相关法规进程

序号	时间	法规编号	法规名称	相关内容	说明
1	2020年	国药监药注〔2020〕27号	国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见	（十一）加强上市后监管…….加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。	现行《中华人民共和国药品管理法》下，首次提出已上市中药说明书安全性信息内容的修订
2	2022年	NMPA 2022年第1号	国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告	全文相关	为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方法
3	2023年	NMPA 2023年第20号	国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告	第七十五条持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。	明确了不修订的后果
4	2026年	CDE 2025年第56号	国家药监局药审中心关于发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》的通告	全文适用	主要针对申报资料项目“5说明书”、“10产品安全性相关资料综述”的撰写提出具体要求，为已上市中药修订说明书警示语、【不良反应】【禁忌】【注意事项】特殊人群用药信息、【药物相互作用】等内容的申报资料撰写提供技术指导。

配套法规概览

序号	法规编号	法规名称	说明
1	国食药监注[2006] 283号	关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知	说明书撰写的格式和内容的基本要求
2	国家市场监督管理总局令第27号	药品注册管理办法	药品注册应遵循的法规
3	NMPA 2021年第19号	国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告	变更事项确定和申报资料清单及要求
4	CDE 2021年第24号	国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告	受理审查指南
5	CDE 2020年第12号	国家药监局关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告	申报资料格式体例与整理规范要求
6	NMPA 2022年第110号	国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告	明确了电子资料递交，无需纸质资料
7	CDE 20231211	国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知	申报资料电子光盘技术要求、电子申报资料验证标准
8	CDE 20250702	关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知	电子申报资料制作软件
9	CDE 20240701	关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知	申报资料递交的方式

注册申报路径选择

根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》（NMPA 2021年第19号），可选择以下两种路径之一进行申报。

1）补充申请

适用情形：MAH基于上市后安全性研究数据、不良反应监测数据等自主开展修订。
变更事项：变更药品说明书中安全性等内容。
适用范围：适用于大多数中药品种。

2）备案

适用情形：国家局已针对该药品发布了统一修订公告，且【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容已修订，不再为“尚不明确”。
变更事项：国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更。
优势：流程简化，对企业最有利。
适用范围：适用中药品种相对较少。

官方审评费用

申报路径	官方审评费
申报路径	境内生产	境外生产
补充申请	9.96万元	28.36万元
备案	无	无
注：每增加一种规格，审评费相应增加20%。

注册流程及时限

1）补充申请

需注意的是，如果补充申请期间合并了其他变更事项，或涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验，其审评时限将延长。

2）备案

资料提交后，5 个工作日内公示备案信息，30 个工作日内完成备案资料审查。

注册申报资料清单

无论选择补充申请还是备案，所需提交的申报资料清单一致，具体如下：

序号	资料名称	备注
1	药品注册证书及其附件的复印件	/
2	证明性文件	/
3	检查相关信息	一般不适用
4	立题目的和依据	/
5	修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明	核心技术资料
6	修订的药品标签样稿，并附详细修订说明	/
7	药学研究资料	一般不适用
8	药理毒理研究资料	一般不适用
9	临床研究资料	一般不适用
10	产品安全性相关资料综述	核心技术资料

除上述资料外，还需准备申请表、自查表、目录等文件。

注册申报资料撰写建议

注册申报资料清单中，最核心的资料为 “5 修订的药品说明书样稿”和”10 产品安全性相关资料综述”。撰写这两份资料时，建议首先在国家局网站查询是否有该药品的说明书修订公告，如有，可直接参考。另外，撰写时，建议认真研读以下法规或指导原则，同时结合该产品的上市后安全性研究数据、不良反应监测数据以及文献信息综合考虑。

参考法规及指导原则如下：

NMPA 2022年第1号-国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告；
CDE 2025年第56号-国家药监局药审中心关于发布《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求》的通告；
国食药监注[2006] 283号-关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知。

中药说明书安全性内容的修订不仅是法规的强制要求，更是企业对公众健康负责的体现。面对逐步收紧的政策时限，MAH 应尽早启动评估与准备工作，选择适合的申报路径，确保再注册顺利通过。