行业资讯

全部全球化学品合规全球农用化学品合规全球化妆品合规全球食品合规药品合规消杀产品及设备合规食品接触材料/再生塑料绿色低碳可持续 EHS与过程安全检验检测及认证

【2016-4-28】美国FDA 应10个NGO请求将要重新评估邻苯二甲酸酯的安全

近日，美国FDA应10个NGO组织申请，将要重新评估食品接触材料中邻苯二甲酸酯的安全性。根据一般程序，FDA将会发布通知表示评估程序已经启动，并且在发布通知后的180天内将会公布最终决定。邻苯二甲酸酯作为塑化剂、结合剂、涂层、消泡剂等广泛应用于食品接触用玻璃纸、纸和纸板、以及塑料制品中。目前，关于邻苯二甲酸酯对人类的健康风险研究还不是很多，但是参与申请的NGO组织之一——环境保护基金会（Environmental Defense Fund，EDF）表示该类物质对孕妇、胎儿和儿童有“严重的影响”，因此该类物质并不适宜继续在食品接触物质中作为添加剂使用。此外，此次申请还包括请求FDA将5种邻苯二甲酸酯类物质从“预先批准使用的物质”中移除（21 CFR part 181.27），以及同时还请求通过更新21 CFR prat 189 来禁止另外8种邻苯二甲酸酯的物质。但FDA 表示这些请求不予受理，因此会通过其他途径来进行继续请求。由于该类物质会引起人们健康的担忧已经存在很久，但是食品制造业一直没有行动，期待此次可以借助官方的力量来保护消费者的健康和安全。

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年4月28日

包材

【2016-4-7】6家非营利组织向FDA提出关于在塑料包装材料中使用高氯酸盐的诉讼

近日，包括Natural Resources Defense Council（NRDC），Center for Food Safety（食品安全中心）、Center for Environment Health（环境健康中心）在内的6家非盈利组织（NGO组织）向FDA提出关于在塑料包装材料中使用高氯酸盐的诉讼。这6家NGO机构于2014年12月提交了禁止在塑料包装材料中使用高氯酸盐的申请，但是FDA并没有于6个月内回应，因此这6家机构近日向FDA提出了诉讼。

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年4月8日

包材

【2016-4-7】FDA 新增18种物质至有效食品接触材料清单中

截至2016年4月，FDA新批准了通过了18种物质的FCN申请，并将这18种物质增加到有效FCN通告列表中。具体物质如下：

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年4月7日

包材

【2016-3-25】EFSA给出了纳米氧化锌作为食品接触物质的评估意见

近日，欧盟EFSA的食品接触材料评估小组（CEF）给出来了纳米氧化锌作为食品接触物质添加到食品接触材料中的安全评估意见。该物质作为紫外吸收剂添加到未塑化的聚合物中，最大添加量为2%。纳米氧化锌以纳米形态分布在聚合物中，并存在于最终制品中。用3%乙酸，10%乙醇和50%的乙醇作为食品模拟物，在60℃下处理10天，最终的迁移量分别结果为2.0, 0.05和0.06 mg/kg。早在2003年，科学委员会就建立了锌的NOAEL（No Observed Adverse Effect Level）值为50mg/人/天，并建议每日摄入上限为25 mg/人/天。但是考虑到在聚合物中的纳米材料的扩散性质和纳米氧化锌的溶解性，CEF给出的意见为纳米形式的氧化锌不会迁移到食品中，因此评估的重点是能够溶解的锌离子。从测试结果来看，锌离子的迁移量在25 mg/人/天的限量内，符合目前的特定迁移限量。另外，评估小组也指出如果结合其他来源的饮食暴露，也许会超过25 mg/人/天。最终的决定还需要欧盟委员会来评判是否通过纳米氧化锌作为食品接触物质的申请。

欧盟食品接触材料认证标准

2016年3月30日

包材

【2016-3-24】欧盟拟修订塑料法规NO 10/2011 中BPA的特性迁移限量值

2016年3月14日，欧盟向WTO发布G/SPS/N/EG/159号通告，通告称将修订塑料法规中BPA的特定迁移限量值（SML），并表示该限量将同样适用于涂层和清漆。

欧盟食品接触材料认证标准

2016年3月24日

包材

【2016-3-8】EFSA通过了食品接触材料中α-生育酚乙酸酯的安全性评估

近日，EFSA 食品接触材料、酶、风味物质和加工助剂小组（CEF）评估了α-生育酚乙酸酯(CAS Nos 7695-91-2 & 58-95-7)在任意时间和温度下接触全部类型的食品的聚烯烃类物质中作为抗氧化剂使用的安全性，其FCM 编号为1055。该乙酸酯会与塑料中周围的水发生水解反应，其在塑料中起到抗氧化作用的主要活性成分为游离的α-生育酚。基于其在塑料中最大使用量为650 mg/kg，最坏情况下该物质的迁移量为56 mg/kg 食品。该物质的水解产物α-生育酚和乙酸在(EU) No 10/2011 中都允许使用并无任何限制。dl-α-生育酚和乙酸还受（EC） No 1333/2008 的监管。根据物质注册申请者所提交的毒理学信息，CEF 小组认为在聚烯烃中使用α-生育酚不会造成安全问题。

欧盟食品接触材料认证标准

2016年3月8日

包材

【2016-1-26】食品现代化法案的国外供应商验证程序适用于食品接触材料

FDA发布了最终条款规定了食品现代化法案(Food Safety Modernization Act)的三个主要条款的实施。人和动物食用的食品进口商的国外供应商验证程序 Foreign Supplier Verification Programs [FSVP] for Importers of Food for Humans and Animals。重要的是，FSVP法令也定义了“食品”为联邦食品药品化妆品法案中的定义。食品接触物质按照联邦食品药品化妆品法案201 (f)部分定义为食品，因此属于FSVP监管范围。FSVP要求食品接触物质的进口商至少要进行危害分析，以确定是否有需要采取措施来控制危害。FDA表示危害分析必须考虑(1)生物危害（包括微生物危害）(2) 化学危害（包括未批准的添加剂，食品致敏物，农药和药品残留），(3) 物理危害（例如石头、玻璃、金属）。此外，食品接触物质的进口商必须书面记录危害分析，并且危害分析必须由独立的有资质的人员来进行。基于危害分析的结果，其它的要求可能适用例如为了控制危害要采取何种措施以及告知供应商确保危害可控。如果国外的供应商生产的食品接触物质对公共健康有危害则必须有修正措施。重要的一点是食品接触物质的生产商不需要符合FSMZ的“危害分析和基于风险的预防控制法规”(HARPC)。HARPC法规是为了确保国内的食品设备生产的是安全的食品，并且能识别和预防潜在的食品安全危害。但是，HARPC法规适用于需要按照生物恐怖主义的法案（Bioterrorism Act) 注册的食品设备而不是食品本身。仅仅生产食品接触物质的生产设备是不需要注册的。FSVP法令是为了确保进口商建立一个FSVP程序，提供进口食品的生产方式对公共健康的保护有作用的保证。基于此，FDA认为国外生产的食品接触物质进口商必须符合FSVP的要求。因此，国外生产食品接触物质的生产商需要遵守额外的法规要求，而国内的生产商不需要，仅仅因为他们生产食品接触物质的设备是没有依照Bioterrorism Act的要求注册的。FDA进一步表示没有证据表明过会有意把食品接触物质排除出"食品“这一概念。所以FSVP法令的要求应当涵盖食品接触物质。

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年1月26日

包材

【2016-1-26】FDA发布FSMA第三方验证程序的最终条例

FDA在2015年11月27日发布了最终条例，决定在食品现代化法案下采取第三方验证程序。这个条例规定了一个FDA的验证系统来监管进行食品安全审查的组织并为设备和食品发布证书。这项条例建立了一个新的自愿程序使得FDA能够识别认证机构反过来授予这些第三方机构相应的资质去进行食品安全审查和向国外食品设备和生产的食品授予证书。国外供应商验证程序（FSVP）规定了”食品“这个概念包括食品接触物质。（更多FSVP的信息，见 FSMA Final Foreign Verification Rule Includes Food-Contact Materials）。FDA表明它可能会采取认证：(1)作为FDA认为具有安全危害的某些食品进入市场的条件以及 (2) 便于加入自愿合格进口商程序（Voluntary Qualified Importer Program)，这个程序会使得其进口的产品能更快的进行审查后进入美国市场。这项最终条款在2016年1月26日生效，即使最终的实施是却决于FDA何时完成规范认证标准( Model Accreditation Standards）

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年1月26日

包材

【2016-1-26】美国食品安全新法密集发布

日前，美国食品药品管理局（以下简称'FDA'）通过《食品安全现代化法案》实施细则，正式出台3项新规，分别为'农产品安全生产法',‘外国供应商验证程序法'和第三方认证法’这些法规都演变于美国在2011年确立的食品安全现代法案（FSMA），在强制本土农场生产必须达到安全标准的同时，也要求确保进口农产品符合美国国内标准。据悉，美国FDA给予了一定的过渡期，多数进口商被要求到2017年5月需遵守新规（18个月之后），在过渡期之后，不合规的输美食品生产企业将无法继续出口。按照这些法规，进口商必须知悉供应食品的农场或者食品加工者，是否采取了必要措施消除安全隐患。同时，进口商必须接受第三方独立认证机构的监督，以确认其是否遵循了新法规所规定的义务。这些新规大大提高了食品卫生标准，相关的检验和报批程序也变得更加复杂，这对包括中国在内的各国食品及农产品出口商而言，提出了新的要求和挑战。据了解，近年来，美国进口食品逐年上升，美国人消费的食品中有15%是从国外进口，而进口新鲜水果和蔬菜占了30%。据统计，目前我国输美食品企业约2500家，2014年出口量16.96万批，货值74.95亿美元，美国相关法规的实施将对输美食品产生重要而深远的影响。为确保输美食品贸易平稳开展，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注研究新法规，对法规内容进行研究分析，提前进行自查和整改，主动规避和防范风险；二是完善质量安全管理体系，严格按美国新法规要求组织生产管理，不断完善生产设施和卫生等方面条件，确保食品卫生控制与管理符合美方新法规的要求；三是认证公司可主动参与第三方认可，通过加强与FDA的沟通和协商，积极争取成为FDA认可的第三方审核员，指导企业做好美国FDA按新法规要求进行现场检查的准备，争取对美出口食品的话语权和主动权。

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年1月26日

包材

【2016-1-26】FDA新的FSVP rule对食品包装的影响

FDA发布了期待已久的Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (FSVP) 的final rule。该条例做出了一系列要求，旨在确保食品添加剂和原料的本地供应商和那些适用于国外供应商的控制措施之间的一致性。FSMA的实行有两个主要的原则：Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food rule (HARPC)和FSVP rule。HAPRC下的要求适用于生产、加工、包装或盛放食品的设施，即需要在FD&C Act要求下注册的设施。而生产食品包装和食品接触物质的大多修护设施是不要求进行食品设施登记的，HARPC不适用于生产食品包装和FCS的企业。FSVP的主要目的是扩展HARPC的要求到所有进口食品。这里食品的定义包括食品添加剂。所以FSC作为食品添加剂的一种，是被FSVP rule覆盖的。FDA也明确表示FCS是受FSVP rule管辖的。FSVP rule有五个基本元素：1. 风险识别和分析2. 国外供应商批准3. 供应商验证4. 修正措施5. 记录对于进口的FCS， FSVP rule规定如果风险识别的步骤中结果是没有需要控制的危害，进口商不需要再进行国外供应商批准和验证的活动。换句话说，如果特定FCS的进口商认为FCS没有引起疾病或者对食品有危害，进口商只需要证明这个结果，委托有资质的第三方并且记录下相应的资料。FSVP rule于 2016年1月26日生效，18个月后强制执行。

美国食品接触材料FDA认证要求

2016年1月26日