美国FDA加快推进食品接触物质上市后持续审查，企业面临哪些实质影响？

为有效应对日益复杂的食品安全风险，美国食品药品监督管理局（FDA）正加快推进食品及食品接触物质的上市后安全评估工作。2026年5月12日，FDA宣布最终确定“食品中化学物质上市后评估强化系统流程”，并启动对丁基羟基甲苯（BHT）和偶氮二甲酰胺（ADA）的重新评估。

随后，FDA发布了科学评估报告，建议将4种授权的食品接触用途的邻苯二甲酸酯类物质作为“化学或药理相关物质”（CPR）进行分组管理，从而为未来开展累积风险评估提供科学支持。

这一系列动作表明，美国对食品及食品接触材料中化学物质的监管，正在从“上市前许可为主”进一步迈向“上市后持续审查、动态评估与风险再管理”的全生命周期监管新阶段。

FDA建立更系统的上市后评估机制

根据FDA于2026年5月发布的文件，新的上市后评估程序适用于“食品化学物质”，包括食品添加剂、着色剂、GRAS物质、食品接触物质以及食品中存在的污染物等。

该程序的核心目的，是确保食品及食品接触材料中已经使用或存在的化学物质，在新的科学信息、暴露数据或使用模式出现后，仍然能够保持安全。

对食品接触材料行业而言，这意味着已获准使用的物质并非“一次批准、长期不变”。如果出现新的毒理学数据、迁移或暴露信息、国际监管行动，或消费者摄入模式变化，相关物质可能被重新纳入FDA评估范围。

该机制的主要环节包括：

目前，FDA已启动对丁基羟甲苯（BHT）和偶二碳酰胺（ADA）的重新评估，并发布了这两个物质的信息征询（Request for Information, RFI）。公众提交截止日期为2026年7月13日。

BHT：常用于防止油脂氧化变质，在食品中及作为食品接触物质的各种授权，被列为普遍认可的安全的抗氧化剂。FDA在BHA信息征询中要求行业提供使用类别、典型和最高使用量、食品接触用途、迁移数据、市场用量、安全性数据以及GRAS结论或既往批准依据等信息。
ADA：可作为谷物面粉中的熟化和漂白成分使用，同时可用于食品接触用途范围，包括食品容器密封垫圈中的封口组件、重复使用橡胶制品以及发泡塑料制造中的助剂等。FDA还特别要求提供ADA分解产物在食品和食品接触材料中的实际或预期残留水平信息。

5月27日，FDA发布一项科学评估，建议将4种目前授权用于特定食品接触用途的邻苯二甲酸酯列为“化学或药理相关物质”（CPR），此次分组的目的是为未来开展累积风险评估奠定基础，即不只单独评估某一种物质，而是评估消费者通过膳食同时暴露于多种相关化合物时的综合风险。

此次评估中，FDA聚焦于与抗雄激素活性相关的雄性生殖毒性终点。这四种邻苯二甲酸酯类物质分别包括：

同时，FDA未将另外4种（邻苯二甲酸二异癸酯、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二甲酸丁基、丁基邻苯二甲酰基乙醇酸丁酯和乙基邻苯二甲酰基乙醇酸乙酯）仍获准用于食品接触用途的邻苯二甲酸酯，且未被评估纳入CPR分组，理由是基于现有数据，缺乏它们具有类似毒性重点的充分证据。

FDA不断强化的上市后评估机制表明，随着毒理学研究的深入、暴露水平及使用模式的变化，以及国际监管趋势的演进，现有的合规结论随时可能被重新评估。

FDA鼓励制造商通过行业协会或其他合作方式提交相关审查数据，因为在缺乏实际使用量、迁移量和暴露数据，监管机构往往采用保守假设，从而高估膳食暴露水平，并影响未来授权结论。

面对这一监管趋势，企业无需过度恐慌。瑞欧科技建议企业现阶段可以密切追踪FDA发布的最新物质评估动向，及时核查自身产品管线及包装材料中，是否含有被列入重点评估名单的化学物质。针对可能受影响的物质，应尽早开展替代方案的预研，以应对后续评估结果可能带来的法规限制。