【2016-1-26】FDA新的FSVP rule对食品包装的影响

美国食品接触材料
2016年1月26日

FDA发布了期待已久的Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals (FSVP) 的final rule。该条例做出了一系列要求,旨在确保食品添加剂和原料的本地供应商和那些适用于国外供应商的控制措施之间的一致性。
FSMA的实行有两个主要的原则:Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food rule (HARPC)和FSVP rule。
HAPRC下的要求适用于生产、加工、包装或盛放食品的设施,即需要在FD&C Act要求下注册的设施。而生产食品包装和食品接触物质的大多修护设施是不要求进行食品设施登记的,HARPC不适用于生产食品包装和FCS的企业。

FSVP的主要目的是扩展HARPC的要求到所有进口食品。这里食品的定义包括食品添加剂。所以FSC作为食品添加剂的一种,是被FSVP rule覆盖的。FDA也明确表示FCS是受FSVP rule管辖的。
FSVP rule有五个基本元素:
1. 风险识别和分析
2. 国外供应商批准
3. 供应商验证
4. 修正措施
5. 记录
对于进口的FCS, FSVP rule规定如果风险识别的步骤中结果是没有需要控制的危害,进口商不需要再进行国外供应商批准和验证的活动。换句话说,如果特定FCS的进口商认为FCS没有引起疾病或者对食品有危害,进口商只需要证明这个结果,委托有资质的第三方并且记录下相应的资料。
FSVP rule于 2016年1月26日生效,18个月后强制执行。

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