简化备案的牙膏凭安全使用历史替代毒理学报告｜国家药监局正式公告

2025年12月23日，国家药监局发布关于牙膏备案管理有关事项的公告（2025年第124号）。简化备案的牙膏产品，可通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。

全文如下：

为规范牙膏行业发展，助企减负增效，根据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定，现就牙膏备案管理有关事项公告如下：

国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）规定，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。

经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。

首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。

特此公告。

国家药监局

2025年12月22日

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