国家药监局发布有关化妆品注册备案最新公告！企业减负迎来四重利好

2026年3月31日，国家药品监督管理局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），面向社会公开征求意见，公开征求意见截至2026年4月30日。

《意见稿》在多个维度为化妆品行业发放“减负提速大礼包”，聚焦企业的合规流程、合规成本、上市周期等核心问题，在落实国家药监局深化改革、促产业高质量发展的大背景下，也是我国化妆品监管由“事前行政审查”向“企业主体负责、事中事后监管”转型的具体实践。

瑞欧科技特为您梳理了《意见稿》的核心要点，一起来看：

配方近似产品迎重大利好

根据《意见稿》，针对“配方近似产品”，允许在同一品牌下相关产品共用安全性和功效性检测报告。

瑞欧科技解析：《意见稿》的本次调整，将极大地降低多色号、多香型产品的检测成本。后续企业需关注代表性产品的选择、检测报告共用的科学性合理性确认与等效评价等内容，确保产品用好政策红利。

《意见稿》指出，注册人、备案人无需填写原料安全信息文件，相关资料由企业自行存档备查。国家药监局不再提供原料安全信息服务平台各项服务，不再公开原料报送码相关信息。

但对于《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在提交安全评估资料时，一并提交原料的质量规格或者检验报告。

瑞欧科技解析：《意见稿》对原料报送码在系统填报上的要求进行彻底松绑，化繁为简，相信实操注册备案系统的人员对此体会深刻，是落地的企业减负操作。但是需要企业注意“不填码”≠“没资料”，企业依旧需要准备原料安全信息资料以供备查，建议企业建立更严密的供应商档案管理体系。

动物试验一直是化妆品行业与国际接轨中关注的核心议题。此前我国新规已就普通化妆品进行了有条件的动物试验豁免，但是并不覆盖特殊化妆品及使用新原料的化妆品。在《意见稿》中，动物试验减免不再归属“普通化妆品”专有，只要生产企业同时满足以下2个条件，以下品类可免于提交该产品的毒理学试验报告。

豁免条件

豁免品类

瑞欧科技解析：此次动物试验豁免进一步扩大了适用化妆品范畴，无论对进口化妆品/原料企业还是未来考虑出海的化妆品企业都是一大利好。这将为我国化妆品在动物试验政策上进一步进行国际接轨铺平道路。

本次《意见稿》还在多个细节上进行了流程优化，确保合规提速，降本增效。

1. 生产场地变更共用检验报告

根据《意见稿》，当产品仅发生生产场地变更（如国际大牌通过国内工厂降本、本土品牌出海委托境外生产企业生产），在注册人、备案人、产品名称、配方、执行的标准等未发生变化，可以共用毒理学试验、人体安全性试验、安全评估等试验评估报告，仅需重新开展微生物与理化检验并提交检验报告。

2. 境内责任人变更无需原境内责任人文件

由于以往产品变更境内责任人需要原境内责任人知情同意，而部分企业可能面临流程不通畅等问题，此次《意见稿》明确了境内责任人变更无需再提交原境内责任人盖章的知情同意书、能够证明境内责任人发生变更生效的判决文书，仅需提交：

瑞欧科技解析：此次政策将极大地释放品牌方的渠道灵活性。品牌方在切换代理商、调整中国区战略时，或免于陷入流程死循环的尴尬境地，拥有更多自主权。

总体而言，《意见稿》在多个层面释放政策利好，也标志着中国化妆品的监管或将进入一个新时代。