2026年3月19日,国家药监局发布强制性国家标准《化妆品安全通用要求(征求意见稿)》 (以下简称《意见稿》)。该文件是对已实施三十余年的《化妆品卫生标准》(GB 7916-1987)的系统性修订,通过修订GB 7916并更名为《化妆品安全通用要求》,将散落在各类通告、规范中的碎片化技术要求,整合为具有最高法律约束力的“强制性国家标准”(GB)。
那么,《意见稿》更新了什么?有哪些值得关注的内容?瑞欧科技将带您一起梳理。
新旧标准对比
《意见稿》在框架、术语、技术指标及管理要求上较GB 7916-1987(原标准)主要发生了以下调整:
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新标准要点
起草组在编制说明中明确,本标准系统整合了《化妆品安全技术规范》(2015年版)及其后续修订的内容,虽然是将《化妆品安全技术规范》里的内容进行了进一步整合,但这其实具有极高的法律和监管意义:
1. “不注日期引用”的动态衔接机制:《意见稿》在引用《化妆品安全技术规范》时采用了不注引用版本日期的方式。这意味着《化妆品安全技术规范》未来的任何动态调整都将通过本标准直接转化为“强制性国家标准”要求,与法规的动态更新保持了直接衔接。
2. 跨部门合规监管:《意见稿》中对需要跨部门监管的内容进行了整合,如新增:“属于危险化学品的化妆品原料应符合国家有关危险化学品安全管理的规定。”这实现了化妆品安全管理与化学品公共安全管理的法规衔接,确保对如乙醇等此类具有特殊风险属性的原料实施双重、严密的监管,防范交叉性安全风险。
3. 强化原料可追溯:《意见稿》明确要求“化妆品原料应通过原料名称(如中文名称、拉丁学名、INCI 名称)、登记号(如CAS号)等基本信息可追溯”。这是首次在原料管理上明确了原料识别和精准追溯的核心要求,让原料的来源、身份和背景一目了然。
4. 引入安全评估理念:本次修订在多个地方引入了安全评估的理念,使得标准更具有科学性与可操作性。如规定了不得使用附录所列的禁用物质,但是对技术上无法避免作为杂质带入的情形设置了限量或安全评估要求。在包装材料要求中,针对无法完全避免的迁移现象,将《化妆品安全技术规范》(2015 年版)中“不得迁移”的绝对禁止表述,优化为以风险防控为导向的“迁移到化妆品原料和产品中的物质量不应危害人体健康”。
5. 更高层级的法律权威性:目前化妆品法规散落在各个“公告”“指南”“技术规范”里,且由于不同法规执行层面的法律地位不同,可以进行监管的手段也千差万别。但是通过强制性国家标准(GB)进行统一整合后,原则上违反了强制性国家标准(GB)的产品,在法律定性上就是“不合格产品”。这对于化妆品的管理有了更高层级的统一的法律依据和法律权威性。
6. 促进中国化妆品产业“国际化”:根据《意见稿》编制说明,此次GB修订通过系统化借鉴国际规范,可以提升我国标准的国际兼容性,这为我国化妆品产业走向国际市场提供了标准支撑。参考欧日等国家/地区的监管,中国化妆品监管正在完成与国际主流标准接轨,可以预见未来中国企业在化妆品出海时将面临更低的技术壁垒。
根据《意见稿》编制说明,未来GB发布可能会设定12个月过渡期。瑞欧科技 建议企业积极关注此次更新,结合自身产品线做好全链条查漏补缺,确保未来上市产品符合《化妆品安全通用要求》的全面要求。
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