美国MoCRA法规前沿 | 化妆品产品列名怎么做?需提交哪些信息?

美国化妆品
2023年8月25日

2023年8月7日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案。上篇为大家整理了设施注册的关键要求

本篇我们将介绍产品列名(product listing)的相关要求,一起来看:

* 请注意,目前的分析汇总均基于《指南》草案,实际合规需以《指南》最终版为准。

在美国,FDA对于符合OTC专论的OTC产品以及低风险的医疗器械产品也有称为“列名” (listing)的管理方式。

瑞欧分析,参考现有管理方式,化妆品的列名无需进行事前审核,只要符合系统规则就可以成功递交,部分信息将被公示。

什么情况可以豁免产品列名?

与设施注册的豁免情形类似,有两种情况可以豁免产品列名:

1. 小规模企业,即产品责任人 (Responsible Person) 属于小规模企业,同时不属于某些使用风险较高的产品。“小规模企业”的定义和具体要求参见设施注册的关键要求

2. 产品需要同时符合药品或者医疗器械的管理要求。如产品既属于化妆品又属于药品,则产品不需要做化妆品列名。

产品列名需要提交哪些信息?

1. 生产加工产品企业的注册号。如果该企业属于豁免工厂注册的情况,并且没有企业 FEI 号,可以提供企业名称和地址;

2. 责任人信息;

3. 产品名称;

4. 产品类别。如何分类参见《指南》草案中提供的附件;

5. 产品成分清单,包括香精、香料、着色剂。《指南》草案中没有提到需要提交各成分的浓度,推测不需要提供;

6. 产品列名编号(适用于更新的场景);

7. 此次提交的性质,如初次提交、更新等;

* 此外还有一些非强制提交的信息,如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。

在哪里提交产品列名信息?

目前,FDA在开发新的电子提交平台。电子提交平台投用后,企业可以选择电子提交或纸质表格提交这两种方式。但对于境外企业来说,电子提交方式更方便。

此外,FDA正招募化妆品企业参加该电子平台内测。

现在可以开始做产品列名了吗?

电子提交平台和纸质提交表格都还没有正式发布,所以目前还不能进行注册,FDA预估电子平台将在2023年10月推出。

企业可以提前开始为产品列名做准备,包括申请企业 FEI 编号,确定美国代理人,整理产品信息等。

产品列名需要在什么时候做完?

2022年12月29日前已经在美国上市销售的产品,应当在2023年12月29日前提交产品列名。

2022年12月29日至2023年12月29日期间首次在美国上市销售的产品,最晚的提交时间是2023年12月29日后的120天内。

2023年12月29日后首次在美国上市销售的产品,应当在上市销售后的120天内提交。

产品列名信息会公开吗?

据《指南》草案,FDA不会公开产品列名编号以及产品对应的生产加工企业的信息,除此之外的信息会进行公开。

产品列名是否需要缴纳费用?

FDA不收取列名费用。

瑞欧科技提醒您,输美企业务必关注草案相关内容,可以提前为产品列名做准备,以免影响产品销售。 

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