美国MoCRA法规前沿 | FDA通知新系统即将上线,提醒化妆品企业关注!

美国化妆品
2023年11月3日

2023年11月1日(美国时间),美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布MoCRA法规化妆品工厂注册和产品列名的最新进展。

美国MoCRA法规化妆品工厂注册和产品列名

来源:fda.gov

最终指南即将发布

2023年8月,FDA发布化妆品工厂注册和产品列名指南草案,目前已收到40多条关于指南草案的意见和建议。

FDA将评估相关的意见和建议,并给出最终的指南,以协助企业完成工厂注册和产品列名。 

相关解读详见:

美国FDA发布MoCRA工厂注册与产品列名系统细节,全新系统即将上线!

美国MoCRA法规前沿 | 化妆品产品列名怎么做?需提交哪些信息?

美国MoCRA法规前沿 | 化妆品企业怎么做工厂注册?需提交哪些信息?

SPL/新系统相关信息

2023年10月,FDA发布化妆品相关的结构化产品标识(SPL,Structured Product Labeling)*指南。用户可以选择上传SPL文件用于化妆品工厂注册和产品列名。

FDA确认,将在未来几周内提供工厂注册和产品列名的开始日期,预计上报系统会在不久后正式上线。

瑞欧科技提醒您,企业应密切关注电子平台上线或纸质资料提交模板(Forms FDA 5066 和 5067)的最新更新。我们也会在第一时间提供最新的内容。

*SPL(Structured Product Labeling)是FDA在工厂注册及产品列名时所应用的标准。SPL文件使用XML (extensible markup language) 语言编写,旨在提高信息标准化程度。

使用标准化SPL文件的注册表格可被FDA数据库自动识别,从而及时、高效的更新至工厂注册和产品列名。

但是FDA并没有强制要求在使用电子系统提交资料时需要强制上传 SPL ,企业可以选择在电子系统中直接填写相关信息。此外,FDA也接受纸质材料的递交(Forms FDA 5066 和 5067)。

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详细解读|美国如何监管化妆品用途的OTC产品?相关输美企业如何合规?

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