进口非特化妆品可能取消动物实验?非特化妆品备案新规重点解读

专家解读
2019年6月6日

2019年5月27日,《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)终于在众人翘首以盼中登场。

从去年11月10日起,所有进口非特殊用途化妆品实行全国统一备案制度

虽然“备案小组长”——浦东局给大家领头写了份《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》,其他省份的“小组员们”也上交了备案实施细则,但非特化妆品一直以来 没有统一 的管理标准。

此次的征求意见稿总共五章30条,加了附件,下面就深度解读这份征求意见稿

1.备案前

原文:第一章第二条“本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。”

潜台词:“国非特宝宝,你的好日子马上就要结束了”,国产非特与进口非特化妆品将要进行统一备案管理。

原文:第二章第八条第二点“在首次办理备案前,境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册...(二)备案人或境内责任人加盖公章并由企业负责人签字确认报送资料真实的承诺书。”

潜台词:好吧,申请用户名密码又要多交一份承诺书了。

2.备案准备资料

原文:第二章第十条中“进口产品还需要提交由所在国(地区)化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料…..,专为我国市场生产,无法提交在生产国(地区)或原产国(地区)已经上市销售证明文件的,应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。”

以及,附件第十一条“生产企业取得化妆品良好生产规范资质认证的,应当同时提交资质认证证书和认证机构的有关信息资料。”

潜台词:进口产品不管是自主生产还是委托生产,都必须提供生产企业的GMP证明文件。而且也需要提供开具GMP的机构的相关资料,以确保GMP文件的真实性。

对于专为中国市场设计的进口品,不要求提交点科学依据怎么了解我们的肤质和皮肤状况?

原文:第二章第十一条“备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证,且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免予该产品的相关毒理学试验项目。有下列情形之一的除外”

潜台词:这是通篇最大的瓜啊!很有可能进口非特化妆品的动物实验将会被取消

不过对于儿童产品,含有已批准或备案但未纳入IECIC的新原料的产品或是企业有不良记录的情况,动物试验还是必须的。

3.完成备案后

原文:第四章第二十六条“药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次,重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。”

潜台词:产品有好坏,企业有高低。量化管理的实行将帮助监管部门更有效地去监管化妆品企业及其产品的安全性。

原文:第三章第十七条“…….。已备案的进口产品拟变更境内责任人的,变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更,同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。”

潜台词:变更境内责任人需注意以下三点

一、协商责任归属问题

二、申请变更并提交知情同意书

三、网上确认

此次有关于非特备案管理办法的征求意见稿更新的内容相当多,以上三点是重点内容。

而化妆品界的“宝典”《化妆品监督管理条例》有望今年年底更新,与之相伴的《化妆品注册管理办法》,《化妆品标签管理办法》,《化妆品生产经营监督管理办法》等都会相继推出。

5月29日,国家药品监督管理局又发布了一个关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告。

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