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中检院发布《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》

化妆品新原料申报流程与要求

2026年10月14日

2026年10月8日，中检院发布关于公开征求《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知，征求意见截至2026年10月25日。

《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明

为规范化妆品新原料管理，指导新原料注册人、备案人开展新原料界定及相关研究工作，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规文件要求，中检院起草了《化妆品新原料界定指导原则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：

一、起草背景

新原料界定是化妆品原料创新和管理的重要基础。化妆品原料来源广泛、种类众多，在进行新原料界定时，需开展充分研究，有必要制定相关指导原则，进一步明确新原料界定的技术规则，以满足化妆品行业发展和审评需求。

《指导原则（征求意见稿）》旨在为新原料界定提供一般原则，新原料注册人、备案人应当根据原料特性，科学、规范开展相关研究工作。在参考本指导原则进行新原料界定时，应当遵循具体问题具体分析的原则。

二、制定原则

（一）依法依规原则。《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，严格贯彻落实《条例》及配套法规文件中关于化妆品新原料的定义和要求，在此基础上进一步明确新原料界定的技术规则。

（二）科学合理原则。《指导原则（征求意见稿）》基于科学合理的原则，充分考量化妆品原料的物质基础、使用目的、安全风险等情况，结合当前科学认知水平，对化妆品新原料的内涵与外延进行科学界定。

（三）公开透明原则。《指导原则（征求意见稿）》在起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术进展，积极征求监管部门、专家、行业协会及企业意见，同时根据意见反馈情况对指导原则进行了科学合理的修改完善。

三、主要内容

《指导原则（征求意见稿）》正文共分为四个部分，分别为概述、适用范围、一般原则、主要研究内容及界定原则。

四、需要说明的问题

（一）关于新原料界定的一般原则

新原料界定应当以充分研究为基础。注册人、备案人应当切实履行主体责任，对原料的物质基础、使用目的、安全风险等进行充分研究。在此基础上，可参照《指导原则（征求意见稿）》列出的具体界定原则，对各项研究数据和相关信息进行全面分析，综合判断化妆品新原料注册备案的合理性、合规性、安全性。

（二）关于物质基础的研究分析

注册人、备案人应当结合原料来源、制备工艺、化学组成、质量控制等有关情况，必要时开展定性定量研究，明确新原料物质基础，结合《已使用化妆品原料目录》（以下简称目录）I、II中相关原料收录情况进行界定。针对部分特殊情形，如植物提取物、复杂混合物、采用创新技术制备的原料等，《指导原则（征求意见稿）》均明确了相应的界定原则，并通过示例作出进一步解释。

（三）关于使用目的和安全使用量的调整

我国相关技术法规中，仅对部分原料使用目的和安全使用量作出限制，如《化妆品安全技术规范》中的准用组分，按照注册制批准的化妆品新原料，涉及相关原料使用目的和安全使用量调整的，应当按照新原料进行注册备案。在《指导原则（征求意见稿）》中，对涉及原料使用目的、安全使用量调整的各类情形作了具体说明，注册人、备案人可按照相应的原则进行界定。

（四）关于安全风险的研究分析

化妆品原料的使用应当符合化妆品定义范畴，并确保在化妆品正常、合理及可预见的使用条件下，不对人体健康产生危害。注册人、备案人应当结合已有研究数据以及在其他领域应用情况，充分评估拟注册备案新原料作为化妆品原料使用的合规性、安全性。

（五）关于示例的说明

为便于注册人、备案人更好地理解不同情形下的界定原则，《指导原则（征求意见稿）》中对部分特定情形进行了举例。在具体研究和界定中，注册人、备案人仍需结合原料实际情况进行综合判断，相关示例不作为化妆品新原料界定的直接依据。