中检院发布《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》

中国化妆品
2023年12月12日

为规范和指导化妆品新原料的界定及研究工作,国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院“)起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》,于2023年1月19日向社会征求意见。

为鼓励和支持化妆品新原料研究创新,规范新原料研发使用和注册备案管理,国家药监局于2023年11月10日发布了《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)》(以下简称143号公告)

根据143号公告相关要求,在《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》基础上,结合行业反馈意见情况,国家药监局化妆品监管司再次组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》,并于2023年12月1日发布。

化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)

主要内容

意见稿共分为4个部分:概述、分类、通用要求和名词解释。

在“分类”中,对新原料做了划分,分为3大类别:按照管理属性、管理类别及不属于化妆品新原料的情形。有助于新原料注册人、备案人对原料进行正确划分,并关注相关原料的安全性、有效性等。

1. 管理属性

  • 作用于化妆品产品的原料

  • 作用于人体表面的原料

    作用于产品且对人体表面有影响的原料

2. 管理类别

  • 国内外首次使用的新原料

  • 境内首次使用的新原料

  • 改进创新的新原料

3. 不属于化妆品新原料的情形

  • 原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的原料

  • 化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料,或者经过安全性风险评估,认为在正常、合理的及可预见的使用条件下,对人体健康产生危害的原料

  • 已收录于《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料,以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的原料

在“通用要求”中,罗列了研究内容、命名要求、一般要求,并针对不同原料应展开的相关研究进行了说明。

附件列表

1.化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)

2.《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

3.意见反馈表

意见反馈方式

相关个人和团体可填写《意见反馈表》,并于2023年12月18日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。

新闻来源与附件下载可详见:中国食品药品检定研究院

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