中间体注册优惠,您享受了吗?

欧盟REACH
2011年5月18日

2010年5月19日,瑞欧爱尔兰公司李子木经理参加了赫尔辛基欧洲化学品管理署(ECHA)第四次利益相关方大会(4th Stakeholders'Day),向大会提出中国企业普遍关心的有关中间体注册数据的问题,得到了ECHA的明确回答。

在欧盟REACH法规下,中间体系指为将一种物质转化成另一种物质(即“合成”)所进行的化学加工过程中制造、消耗或使用的物质。

REACH法规为符合特定条件的中间体提供了充裕的优惠条件,瑞欧核心技术团队结合近3年对REACH的研究及成功注册的经验,特向广大中间体企业分享中间体注册成果,以帮助企业用佳的方式、优的价格、短的周期顺利突破REACH壁垒。

中间体在REACH法规下分为3类:

  • 现场不可分离的中间体;
  • 现场可分离的中间体;
  • 转运的可分离的中间体。

其中,现场不可分离的中间体在REACH法规下豁免注册义务。而国内企业生产的中间体,均属于转运的可分离的中间体,只要出口到欧盟的吨位≥1吨/年,就需要履行REACH法规下的注册义务。

若中间体在欧盟境内的使用过程中,符合严格控制条件,则该中间体的注册可以享受:1) 数据要求的减免;2) ECHA行政费的优惠

数据要求的减免

法规规定,中间体注册时,不管任何吨位,只需提交技术卷宗的内容即可,无需提供化学品安全评估报告(CSR)。

而技术卷宗,对于1-1000吨/年的中间体,注册人只需要提供现有可得的理化、毒理和生态毒理学的数据。

大于1000吨/年的中间体注册,也只需要法规附件VII中所要求的数据,该数据等同于1-10吨/年普通物质注册时的数据要求,因此,即使最高吨位的中间体,注册时的数据费用也是非常有限的。(见下图)

中间体注册优惠,您享受了吗?

其中,1-1000吨/年的中间体注册时,现有可得的数据究竟指注册人所持有的数据还是企业界所持有的数据,业界对此曾存在普遍的疑问。

瑞欧专家多次向各成员国及ECHA的helpdesk咨询,均未得到明确的答复。

值得高兴的是,瑞欧爱尔兰公司李子木经理在此次ECHA举办的第四次利益相关方会议上再次就该问题向ECHA的官员提问,得到了ECHA肯定的回答。ECHA注册和卷宗提交组负责人Kevin Pollard告诉李子木经理,对于1-1000吨/年符合严格控制条件的中间体,若领头注册人未能给出一个合理的中间体LoA价格,注册人可以仅提供自己现有可得的数据,但必须保证这些数据使用的合法性。这意味着,1000吨/年以下的中间体注册完全可以实现零数据成本来完成REACH注册。

中间体注册优惠,您享受了吗?

ECHA行政费的优惠

根据REACH收费法案340/2008/EC,对于满足REACH法规严格控制条件的中间体,支付给ECHA的行政费可以享受巨大的优惠,即不管吨位大小,均等同于1-10吨/年非中间体普通物质的行政费用,具体费用如下:

吨位 联合提交 单独提交
不分吨位 1,200 1,600

而中小型企业(SME)则可以在以上支付给ECHA的行政费的基础上再享受相应的优惠

中型企业:非SME费用的70%

小型企业:非SME费用的40%

微型企业:非SME费用的10%

瑞欧核心技术团队在2009年初帮助台州某医药中间体企业完成的正式注册,就充分享受了REACH法规下对于中间体的各种优惠政策,为其节省了巨大的费用。

瑞欧专家团再次提醒企业朋友:

1)若符合严格控制条件,完成REACH正式注册的成本远低于普通物质;

2)REACH法规的数据和费用的减免政策,仅适用于符合严格控制条件的中间体,若欧盟下游用户使用过程中不符合严格控制条件,或者某些下游用户的使用条件不符合严格控制条件,注册时只需考虑不满足严格控制条件的那部分吨位,且必须按照普通物质来进行注册。

3)打算做正式注册的企业,务必尽早和欧洲进口商确认是否符合严格控制条件,便于选取正确的注册方式,避免不必要的费用浪费。

有关中间体严格控制条件的更多问题,请随时联系瑞欧,以获得更多的帮助。

全国免费服务热线 400-809-5-809

 

 

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