领头注册人卷宗更新,联合注册企业该如何保号?

欧盟EU REACH
2014年12月29日

随着欧盟REACH法规前两个注册截止期的结束,大批企业成功完成了REACH注册并拿到了REACH注册号。但企业拿到注册号并不表示REACH的应对工作已经结束,正如ECHA多次在webinar中强调的“注册并不是结束,而只是开始”,REACH注册完成后注册卷宗将进入REACH下的评估阶段,而由REACH评估所带来的卷宗更新则更需要企业给与足够的重视,否则可能导致已经拿到的REACH注册号被取消。

REACH下的评估分为卷宗评估和物质评估。其中,卷宗评估包括测试提案审核和卷宗完整性审核两种类型。测试提案100%会被ECHA审核,一旦ECHA审核通过,提交提案的测试必须开展;卷宗完整性审核是由ECHA进行抽审,抽审比例不低于5%;物质评估则只是针对被列入成员国滚动计划(CoRAP清单)中的物质进行评估。注册卷宗经过卷宗评估和/或物质评估后,注册人很可能被ECHA要求补充开展测试,并在ECHA规定的截止日期内更新注册卷宗,未在截止日期内完成注册卷宗更新的,ECHA将驳回其卷宗,取消注册号。

领头注册人卷宗需要更新的原因

瑞欧的SIEF联络组2014年开始陆续收到领头注册人(Lead Registrant,LR)注册卷宗更新的邮件通知,领头注册人联合卷宗更新主要涉及四种类型:

  • 测试提案审核后的注册卷宗更新;
  • 卷宗完整性审核后的注册卷宗更新;
  • 物质评估后的注册卷宗更新;
  • 领头注册人考虑到提高卷宗质量,自发进行的注册卷宗更新。

领头注册人注册卷宗的更新绝大多数是出于补充新测试数据的要求,而补充新测试数据除了会导致数据费用增加外,多数情况下也会导致物质的危害分类或推导无效应水平/预测无影响浓度(DNEL/PNEC)发生变化。这些变更意味着物质的危害特性发生了变化,每个注册者都有义务向官方更新并向下游传递该物质新的危害特性。

几个领头注册人注册卷宗更新通知的案例如下:

 

  1. 硼氢化钠的领头注册人于2013年8月邮件群发SIEF成员通知注册卷宗进行了更新,表示在卷宗完整性审核后,领头注册人被ECHA要求在注册卷宗中补充90天重复剂量毒性数据和出生前发育毒性数据。补充数据后,该物质的健康危害分类及DNEL均发生了变化。健康危害分类从原来的危害分类中删除了急性吸入毒性类别4, 但新增了生殖发育毒性类别1B。
  2. 橡胶硫化促进剂 ETU的领头注册人于2014年2月邮件群发SIEF成员通知注册卷宗进行了更新,表示在测试提案的审核后,ECHA审核通过了Long term toxicity testing on aquatic invertebrates (Annex IX, 9.1.5) 的测试提案。领头注册人完成该测试后已在卷宗中补充了该测试数据,新测试数据的补充导致了环境PNEC的变化。

注册企业如何应对领头注册人的卷宗更新

REACH法规下,注册卷宗分为技术卷宗和化学品安全报告(CSR)两部分,领头注册人注册卷宗更新,意味着不仅技术卷宗进行了更新, CSR也相应进行了更新。虽然REACH法规下数据信息是强制共享,但CSR并不是强制共享的,若领头注册人的注册卷宗中未进行CSR共享,则意味着其他注册人需要在个人卷宗中进行CSR单独提交。

对于参加联合提交的注册企业,领头注册人若通知注册卷宗更新了,注册企业将需要开展以下应对工作:

  1. 可能需要分摊领头注册人补充数据/更新卷宗而产生的费用。
  2. CSR/个人卷宗更新。在领头注册人更新注册卷宗的情况下,若领头注册人的注册卷宗中未进行CSR共享,对于已购买CSR的注册企业,领头注册人会将更新后的CSR发给注册企业,由注册企业自行完善CSR并进行个人卷宗更新。对于未购买CSR的注册企业,注册企业则需要根据领头注册人的数据信息,自行进行CSR(如暴露场景部分)和个人卷宗的更新。
  3. 下游用户信息传递的更新——(e)SDS。REACH法规下,注册企业完成注册后,物质的危害/暴露信息是通过(e)SDS传递给下游用户的,而(e)SDS中的内容必须和CSR保持一致。一旦注册企业的CSR进行了更新,(e)SDS 也需要相应进行更新。企业在CSR/个人卷宗更新后一定要确保(e)SDS相应的内容也及时得到更新,如用途信息、CLP危险分类、CLP标签要素、急救措施、操作和储存措施、暴露控制参数(DNEL/PNEC)、个人防护设备、毒理学信息、暴露场景等。

截止目前,很多注册企业由于对卷宗/物质评估及随后的卷宗更新缺乏了解,无法在收到领头注册人注册卷宗更新的通知后及时做出应对,从而导致向下游用户传递的(e)SDS与领头/其他注册人传递的(e)SDS中的信息不一致,造成和进口商之间额外的沟通成本。瑞欧在此提醒广大注册企业积极关注并了解REACH法规下评估阶段对注册企业带来的影响,若有任何疑问,欢迎联系瑞欧进行咨询。联系人:刘欣桐女士,0571-87007544,lxt@reach24h.cn。

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