《新化学物质环境管理办法(修订征求意见稿)》要点速览

中国新化学物质
2019年7月12日

2019年7月11日,生态环境部发布了关于公开征求《新化学物质环境管理办法(修订征求意见稿)》意见的通知(环办固体函[2019]616号),向各机关团体、企事业单位和个人公开征求意见,征求意见截止时间为2019年8月16日。这是继6.21生态环境部发布增补完善《中国现有化学物质名录》工作的通知(环办固体函[2019]575号)后,新化学物质环境管理进程中的又一重大事件。

对于此次《办法》修订的要点,其实早在2019.1.8生态环境部发布的《化学物质环境风险评估与管控条例(征求意见稿)》(环办固体函[2019]18号)中,已初见端倪,相比于《条例》中提到的一些变化,此次《办法》(修订征求意见稿)给出了更具震慑力、也更为详细的修订细节。

本文就业界普遍关心的一些修订要点做了梳理和分析,第一时间进行分享。

【申请人和担保人】

修改原申报人为申请人,原代理人为担保人,原代理人作为登记证持有人应承担登记证持有人的所有责任和义务,修改后的担保人仅为申请人履行办法规定的相关责任提供担保。但对于担保人的具体资格要求未给出,需要在后续《指南》修订稿中明确。

适用有关法律法规的医药、农药、兽药、化妆品等属于新化学物质的,拟改变用途为其他工业用途的,加工使用者也可以作为申请人。

【适用范围】

新增自由贸易区和其他海关特殊监管区为适用范围,明确进口后在海关特殊监管区内临时存放且未经任何加工即全部出口的为不适用范围。

新增肥料为豁免类别。

以研究为目的,且年生产量或者进口量小于100 千克的新化学物质,不适用本办法,即原符合科研备案情形的新化学物质无需再应对申报。

【信息保护】

物质名称等标识信息保护期限自登记或者备案之日起不超过五年,明确了物质商业信息保密的期限,而现行《办法》或《指南》下并没有5年的限制期。     

【申报类型】                                                                                                                   

现行《办法》

《办法》(修订征求意见稿)

科研备案

豁免

简易申报(基本情形)

备案

简易申报(特殊情形):

(1)中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的;

(2)仅供出口,且年生产量不满1吨的;

(3)科学研究,且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的;

(4)新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的

备案

简易申报(特殊情形):

工艺和产品研究开发(PPORD),且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的

简易登记

常规申报(1~10吨/年)

简易登记

常规申报(>10吨/年)

常规登记

 几点说明:

对于备案,无需开展测试(提交已知的新化学物质物理化学性质、健康毒理学和生态毒理学特性相关数据信息即可),企业提交完整的备案材料后即可开展活动,相比于现行要求,特别是简易基本情形,大大减少了测试成本和申报周期。

《办法》(修订征求意见稿)对于备案情形的说明中,并未提及目前属于简易申报(特殊情形)下PPORD(小于10吨/年,不超过2年)这个类型,猜测可能是征求意见稿的疏漏,建议企业积极提出修订意见,否则就要按修订后的简易登记类型进行应对。

对于简易登记,相比于现行1~10吨/年的常规一级申报,减少了登记数据要求,提供新化学物质物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性等测试报告或者资料,也就是说健康毒理数据、陆生生物毒性数据均可免去。另外,对于具有持久性和生物累积性的物质,还应当提交水生环境慢性毒性测试数据或者资料。

对于常规登记,数据要求不再简单地按量级设置,而是聚焦环境风险评估和管控需求,综合考虑危害和暴露情况提出数据要求,对具有持久性或者生物累积性且有暴露的新化学物质,才要求提交长期慢性毒性等测试报告或者资料。

【高危害新化学物质申请活动必要性分析的材料要求】

常规登记时,对于具有PBT、vPvB或者具有同等危害性的新化学物质,应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较申请用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

这是相较于现行《办法》或《指南》新增加的要求,对于高危害新化学物质提交的常规登记,若评估认为申请活动必要性不可接受的,将不予登记。

【新增不予登记的具体标准】

常规登记不予登记的情形如下:

采取风险控制措施后仍对环境或者健康具有不合理风险的;

对高危害新化学物质,申请活动必要性不可接受的。

简易登记不予登记的情形如下:

同时具有持久性、生物累积性和毒性的,或发现累积环境风险的。

对于简易登记,若被认定为不予登记,允许企业提供更多的数据资料,进一步评估化学物质的风险,办理常规登记。

另外,明确了申请人存在尚未结案的环境违法行为时,结案前不予登记,等待结案时间不计入审批时限。

【登记证内容更细化】

在现行《办法》规定的基础上,对于高危害新化学物质以及具有持久性和生物累积性(PB),持久性和毒性(PT),或者生物累积性和毒性(BT)的新化学物质,常规登记证还应当规定下列一项或者多项环境管理要求:

限定新化学物质排放量或者排放浓度;

列入《中国现有化学物质名录》时实施新用途管理的要求;

提交年度报告;

其他环境管理要求。

新增的这项要求强化了新化学物质环境风险控制的针对性,将对危害较大的新化学物质环境管理要求聚焦在“限定新化学物质排放量或排放浓度”、“提交年度报告”,以及“列入《中国现有化学物质名录》时实施新用途管理”等方面。

【活动报告】

删除了每次活动报告和五年活动报告的相关要求,保留了首次活动报告和年度报告制度。

年度报告的时间由每年2月1日改成4月30日。

调整了年度报告的范围,只有登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的常规登记化学物质才需提交年度报告。

【登记后新化学物质列入名录程序】

常规登记的新化学物质,自首次登记之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《中国现有化学物质名录》。登记证载明新用途管理要求的,列入《中国现有化学物质名录》时规定新用途管理要求。

列入名录的方式,不再分一般类还是危险类,也不再要求登记证持有人向登记中心提交申请,由国务院生态环境主管部门发布公告并列入《中国现有化学物质名录》,此外,优化列入《中国现有化学物质名录》程序,由原来列入名录需要开展回顾性评估并从首次活动开始时计时,调整为取消回顾性评估,自首次登记之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告列入名录。

【衔接政策】

《办法》(修订稿)生效后,原7号令将同时废止。

现行7号令下取得的常规申报登记证在《办法》(修订稿)生效后继续有效,但应当遵守修订稿常规登记相关管理规定。

按现行7号令程序取得的新化学物质简易申报基本情形和特殊情形环境管理登记证,《办法》(修订稿)生效后与修订稿中规定的备案回执等同有效,但登记证记载事项发生变化时,应当按照修订稿的规定办理备案。

《办法》(修订稿)生效前,已经受理但尚未作出审批决定的新化学物质常规申报、简易申报登记申请,可以按照现行7号令有关规定继续办理。

按照原17号令程序取得的新化学物质正常申报环境管理登记证,在《办法》(修订稿)生效以后继续有效,但应当遵守修订稿常规登记相关管理规定。

现行7号令下取得常规申报登记证的新化学物质自活动之日起满五年或者《办法》(修订稿)实施之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《中国现有化学物质名录》;原17号令下取得新化学物质正常申报环境管理登记证的新化学物质,自《办法》(修订稿)施行六个月内,国务院生态环境主管部门发布公告,将其列入《中国现有化学物质名录》。

对于修订后《办法》的具体实施细节,还需配合《新化学物质申报登记指南》的修订才能更为明确。但从今年1月以来《条例》的发布,到近期一系列新化学物质环境管理的推进工作可以看出,生态环境部正快速全面地开展着各项相关工作,预计《指南》修订稿的征求意见问世也指日可待。瑞欧在此提醒,对于此次《办法》(修订征求意见稿)有意向反馈意见的,别错过了8月16日这个截止期,也可以联系我们一并提交。

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