重磅!《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》公开征求意见

中国新化学物质
2020年8月18日

自《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部12号令,以下简称《办法》)于今年4月29日正式发布以来,社会各界都翘首以盼,希望配套的《指南》文件能尽早发布。在企业的千呼万唤中,2020年8月17日上午,生态环境部终于正式发布了《新化学物质环境管理登记指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》(征求意见稿)),并公开征求意见,征求意见截止时间为2020年9月6

作为《办法》实施的配套规范性文件,《指南》(征求意见稿)根据《办法》的相关规定进行编制,主要包括登记范围、登记类型、登记程序、登记申请材料要求、聚合物特别规定和新用途环境管理登记、重新登记、登记证变更、撤回与撤销以及登记后跟踪管理等方面内容,为申请人和代理人办理新化学物质环境管理登记,履行《办法》责任和义务提供指导。因此,很多在《办法》中未做详尽说明的条文,都在《指南》(征求意见稿)中做了详细解释和规定。而业界最为关心的新《办法》下的具体登记数据要求,也终于揭开了神秘的面纱。

鉴于《指南》(征求意见稿)篇幅较长,对其中细节不能做到一一解析,瑞欧就《指南》(征求意见稿)中业界普遍关心的一些重点和要点做了梳理和分析,与大家进行分享和共同学习。

(一)登记范围

医药原料药、农药原药是否属于豁免类别,一直是业界非常关心的一点。这一点在《办法》中一直没有明确说明,而在本次的《指南》(征求意见稿)中终于明确规定了医药(含原料药)、农药(含农药原药)为不适用类别。而此类产品改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或者中间体,属于新化学物质的,则属于登记物质范围。因此,在新《办法》下,医药原料药和农药原药将不再适用于《办法》,无需进行新化学物质登记。原料药和农药原药是可直接用于制成最终医药和农药产品的活性药用成分,对于原料药和农药原药的生产和进口商来说,豁免范围的放宽是非常大的一个利好消息。

(二)申报人和代理人

《指南》(征求意见稿)中明确规定只有申请人才能作为登记证持有人,即代理人不再是登记证持有人,只与申请人共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务,并依法承担责任。另外,对于代理人资质也进一步放宽,例如对注册资金不再有要求。

(三)登记类型和登记材料要求

根据《办法》规定,新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案共3种登记类型。《指南》(征求意见稿)对登记类型的规定与办法完全一致。

而登记材料的要求分为形式和内容要求两部分:对于形式要求:申请材料均应通过网上登记系统填写并提交(极有可能不再需要寄送纸质材料)。填写文字应使用简体中文。申请表、环境风险评估报告社会经济效益分析报告承诺书、备案情形证明材料等应通过网上登记系统填写、输出、签字盖章并进行彩色扫描(保证足够清晰的分辨率)后上传网上登记系统。对于内容要求,需要根据登记类型提交相应的申请表以及申请表附件,附件要求根据登记类型不同而要求不同。

具体登记类型和登记材料要求总结如下:

物质范围

登记类型

登记材料要求

新化学物质年生产量或者进口量10吨以上

常规登记

常规登记申请表、申请表附件(包括法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书、测试报告或者资料、环境风险评估报告社会经济效益分析报告(属于高危害新化学物质的)等)

新化学物质年生产量或者进口量1吨以上不足10吨

简易登记

简易登记申请表、申请表附件(包括法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书、测试报告或者资料、申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判定结论及依据等)

新化学物质年生产量或者进口量不足1吨

备案

备案表、备案表附件(包括法人证书或营业执照,代理合同或协议,授权书、等)

新化学物质单体或者反应体含量不超过2%的聚合物或者属于低关注聚合物的(无吨位限制)

除上述备案材料外,还应提交:

单体/反应体列表、分子量分布图、聚合反应机理过程、申请物质不属于聚合物备案排除情形的判别说明材料

很多企业一直很关心“以科学研究为目的,且年生产量或者进口量小于100千克的新化学物质”,即现行7号令下的科研备案,在新的12号令下是否能够豁免。那么从目前《指南》(征求意见稿)来看,此类情形是不能豁免的,即新化学物质登记没有数量下限,无论活动量多少多都应按要求进行登记。

从表中还可以看出,登记级别越高,需要的材料要求也就越多。其中,高危害物质的常规登记,还应提交社会经济效益分析报告,而简易登记则需要依照《指南》(征求意见稿)要求,提交物质PBT属性的判断结论和依据。对于聚合物的备案申请,还需要提供申请物质不属于聚合物备案排除情形的判别说明材料。

除此之外,对于常规登记和简易登记,还有系列登记和联合登记两种特殊登记形式,具体定义和要求也总结如下:

类型

定义

要求

解读

系列登记

同一申请人对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的多个新化学物质一并申请登记

1.申请登记量根据每种物质申请登记量的总和确定

2. 新化学物质数量不超过6

  1. 在7号令下,只有常规申报有系列申报、联合申报和重复申报等特殊申报形式。考虑到12号令下的简易登记的登记量等同于现7号令下的常规1级申报的申报量,吨位也可高至10吨/年,因此《指南》(征求意见稿)规定未来简易登记也可进行系列登记或联合登记
  2. 《指南》(征求意见稿)规定联合登记的境外进口商需指定同一代理人,而在现行7号令下是没有此规定的,推测是为了方便后续的跟踪管理
  3. 在12号令以及《指南》(征求意见稿)均没有提及重复申报这一特殊类型,虽然新办法下的常规登记不再按量级要数据,但简易登记若开展重复申报的话,仍然有吨位的限制,猜测是遗漏了此特殊类型,需要进一步确认。

联合登记

两个以上申请人同时申请相同新化学物质环境管理登记

1.申请登记量根据每个申请人申请登记量的总和确定

2.办理联合登记时,拟向中国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业应指定同一代理人

3. 登记证撤销需所有申请人共同提出撤回登记申请

(四)聚合物的特别规定

《指南》(征求意见稿)对聚合物的各项要求做了更细化和合理化的规定:

1)  明确低关注聚合物的判定依据以“数均分子量(Mn)”为准,并新增“烷氧基硅烷(烷基为甲基或乙基)、胺、螺烯胺、卤硅烷、肼、α/β内酯、甲基丙烯酸(酯)”为高关注或者高反应活性官能团。

2)  修改聚酯聚合物的定义为“聚酯聚合物是指主链是单体通过酯键键接而成的聚合物或主链呈现酯键链接特点的聚合物”。

3)  新增了聚合物备案排除情形。《指南》(征求意见稿)中规定了5种应办理常规或简易登记,不能办理备案的聚合物备案排除情形,包括:1、阳离子聚合物或预计在自然水环境下可成为阳离子聚合物的;2、降解或不稳定的聚合物;3、数均分子量大于等于10,000道尔顿的吸水性聚合物;4、含与碳或硫原子共价键合的全氟烷基的聚合物;5、除杂质外,含有《指南》(征求意见稿)中规定的允许元素之外的其他元素的聚合物。

另外,还修改了聚合物的常规和简易登记要求。现行指南中,对于聚合物的常规申报条件规定了五大判别程序,通过判别程序要求的聚合物可豁免提交健康毒理学、生态毒理学数据及环境风险评估报告。而《指南》(征求意见稿)中只规定了三项条件,与现行指南相比,判别条件最大的区别在于删除了“是否属于低关注聚合物”这一条。

(五)登记程序

根据《指南》(征求意见稿),常规登记和简易登记的登记程序主要分为登记申请准备、申请材料的提交、形式审查和受理、技术评审、公示和登记决定、结果公开共6个步骤,而备案的登记程序主要分为登记申请准备、申请材料的提交、备案申请、符合性抽查、公开共5个步骤。

其中,备案不涉及审批和公示,在提交备案申请材料后即可开展相关活动,生态环境部只会对备案材料进行随机性抽查和定期公开。而常规登记和简易登记的技术评审程序又不尽相同,差异点主要在于常规登记需要固管中心开展和组织专家委员会进行评审,而简易登记仅需要固管中心自行开展技术评审,不需要专家委员会的参与。

(六)实验室资质要求

根据《办法》对实验室资质的基本要求,《指南》(征求意见稿)对实验室资质也做了进一步细化,总结如下:

区域

特性

资质要求

境内

基础标准:依法取得检验检测机构资质认定

理化

同基础标准

健康毒理

通过国家食品药品监督管理总局药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理的机构、经中国疾病预防控制中心质量考核合格的化学品毒性鉴定机构、农业农村部公告的农药登记试验单位、通过中国国家认证认可监督管理委员会批准的良好实验室规范(GLP)评价的机构。

生态毒理

符合良好实验室管理规范(GLP)和生态环境部化学品测试机构管理相关要求

境外

理化

符合ISO 17025标准认可或良好实验室管理规范(GLP)要求

健康毒理+生态毒理

符合国际通行的良好实验室管理规范(GLP)要求

对境外的理化实验室的要求,会导致部分不满足ISO17025或GLP资质的实验室出具的报告不能直接用于新化学物质的申报。

另外,对于《化学品测试方法》和OECD测试导则,都要求以最新版为准;对于使用非现行有效的测试方法出具的测试报告,若该测试方法已被修订满5 年且申请人认为依据原测试方法出具的测试报告仍然有效的,申请人应对新旧测试方法进行比较,并对测试报告的可靠性、相关性和科学性进行评价。对于测试方法有效性的规定,将有可能导致一部分并非采用最新测试方法开展的试验报告无法直接用于中国的新化学物质申报。

《指南》(征求意见稿)中还增加了非测试数据质量要求的相关标准,规定了模型预测数据应满足的条件及不适用模型预测的物质类别(详见P24-25)。

(七)高危害化学物质判定标准

根据高危害化学物质的定义和判定,《指南》(征求意见稿)也给出了详细标准:

(a)PBT物质;

(b)vPvB物质;

(c)其他具有同等环境或者健康危害性的化学物质,包括但不限于:

1) 内分泌干扰物(EDCs);

2) 极高毒性(急性或慢性)物质,包括但不限于按照《化学品分类和标签规范》(GB 30000 系列),分类为急性毒性(经口、经皮、吸入(气体、蒸汽、粉尘/烟雾))类别1,致癌性(1A或1B 类),生殖细胞致突变性(1A 或1B 类),生殖毒性(1A或1B 类),特异性靶器官毒性反复接触(类别1),水生慢性毒性NOEC 或EC10<0.01mg/L 的化学物质,水生急性毒性E(L)C50 <0.01mg/L,水生急性毒性E(L)C50<0.1mg/L且无进一步水生慢性毒性数据的化学物质。

高危害化学物质判定标准详见《指南》(征求意见稿)中P37-41的判断标准。

(八)信息保护

明确了信息保护必要性说明材料的内容,申请人需要信息保护时,应提交申请商业秘密信息保护的必要性说明材料,需要对照指南中的各项情况逐一进行说明(每项信息保护栏目均需说明所有12项情况,详见《指南》(征求意见稿)中P59-60)。

信息保护的时限:化学物质名称等标识信息的有效期自首次登记或者备案之日起不超过五年。

信息保护延期不具有环境危害和健康危害分类,且化学物质名称等标识信息已准予保护的化学物质,可申请化学物质名称等标识信息保护延期。但具体的延期时间和次数未做进一步规定。

(九)数据要求

通过《指南》(征求意见稿),我们终于可以具体了解到常规登记和简易登记的申请数据要求。首先,《指南》(征求意见稿)中细化了数据分类分层提交要求,将申请数据分为最低要求数据和其他数据。对于常规登记,最低要求数据又包括基本数据特殊要求数据具有持久性(P)或生物累积性(B)的物质需进一步提交特殊要求数据;其他数据要求:对于最低要求数据不足以支撑环境风险评估的常规登记,还应结合暴露途径提交其他数据。对于简易登记,应提交基础数据(物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境急性毒性数据),若属于PB类物质,还应进一步提交水生环境慢性毒性特殊要求数据。

具体最低数据要求如下:

【物理化学性质】:相比于现行7号令下要求,理化数据有增有减

1)简易登记和常规登记一样,需要根据申请物质的物理状态提交相应的理化数据,有别于7号令下的简易申报(只提交熔点、水溶解度和正辛醇/水分配系数结果);

2)对比现行指南,常规登记删除了易燃易爆相关数据要求,即氧化性、燃烧性、自燃温度、爆炸性、闪点不在最低要求数据之内,新办法下的简易登记同之;

3)气态物质增加了水溶解度的数据要求,液态物质增加了熔点/凝固点的数据要求。常规登记增加了亨利常数的数据要求(可接受模型计算数据);液态和固态物质,增加了有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性(当物质在有机溶剂中稳定性数据比较重要时需提供至少1 种有机溶剂中的稳定性和降解产物的特性)、解离常数的数据要求,后续章节中明确了这两个节点的豁免条件。

【健康毒理学】:常规登记需提交健康毒理学数据,简易登记无要求。总的来说,对于一般类物质的常规登记,健康毒理学数据要求接近于现行7号令下常规二级申报的数据要求;而P或B类物质的常规登记,其数据要求更高,接近于现行7号令下常规四级申报的数据要求。

1)致突变:作为基础数据,需提交至少三项致突变性数据,相比于现行7号令下的一般情况下数据要求,需要提交更高阶的测试数据。

2)反复染毒毒性:一般类物质提交28天反复染毒数据,P或B类物质需提交90天反复染毒毒性试验数据。

3)毒代动力学:P或B类物质中有健康危害效应(不包括局部毒性)的,才需提交毒代动力学测试数据或资料,无健康危害效应的可免于提交毒代动力学数据;PBT 和vPvB 物质中有健康危害效应的应提交全面的毒代动力学测试报告,不接受评估报告。

【生态毒理学】:总的来说,对于常规登记,一般类物质的生态毒理学数据要求接近于现行7号令下常规二级申报的数据要求;而P或B类物质的常规登记数据要求接近于现行7号令下常规四级申报的数据要求。对于简易登记,一般类物质需提交三项水生急性毒性、降解性和生物累积性数据,对PB类物质,需额外提交两项水生慢性数据(大型溞繁殖和鱼类慢性毒性)。

1)降解性:首选快速生物降解测试,当其结果为不可快速生物降解时,可进一步提交更多筛选性降解数据。从字面上理解,虽然未做强制性要求,但对于想要排除P属性的物质来讲,还是有必要安排进一步的降解性试验,包括强化快速生物降解、固有生物降解、水解、光解,甚至模拟生物降解试验等;

2)常规登记中,P或B物质需额外提交鱼慢毒及其他毒性数据(种子发芽和根伸长试验或陆生植物生长试验、线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试、底栖生物慢性毒性),其中底栖生物慢性毒性是新增加的测试项目,但可根据吸附性较低(如log Koc<3)来豁免。

3)明确了需使用中国的供试生物完成的生态毒理学测试,中国的供试生物包括稀有鮈鲫、中国境内的活性污泥等,数据要求中明确鱼类急性毒性、鱼类慢性毒性、活性污泥呼吸抑制毒性试验、鱼类生物蓄积试验及快速生物降解性需在中国境内开展测试,有别于7号令下的要求。另外,还明确“中国的供试生物“专指中国本土生物。其中鱼类供试生物仅指稀有鮈鲫(Gobiocypris rarus),不再包括斑马鱼等国际通用鱼种。

4)对于生物累积性,推荐提交水生生物蓄积性试验。但是分配系数log Kow小于3或者可快速生物降解的物质可以豁免此数据要求。

【特殊物质的数据要求】:

1)属自燃性化学物质

按照化学品分类和标签规范分类为自燃固体或自燃液体的化学物质,提交密度测试数据,健康毒理学和生态毒理学数据可免于提交测试数据,提交源自估算、类似物交叉参照或文献等的数据即可。与现行要求相比,增加了对健康毒理学和生态毒理学数据的要求,但可以提交非测数据。

2)难溶物质

删除了难溶化合物的说明。现行7号令下,“对于难溶化合物,如在境外已完成申报数量级别的相应水生生物毒性测试,可提交陆生生物毒性数据”的说法不再适用。

(十)风险评估报告

根据《指南》(征求意见稿),要求提供环境风险评估报告的申报情形范围有了缩小,但评估要求更全面、更详细,责任主体也更明确。

1)常规登记要求提供环境风险评估报告,但危害评估表明申请物质无生态环境和人体健康危害分类,且不具有持久性、生物累积性,同时申请量小于100 吨/年的,无需开展后续环境风险评估。

2)环境风险评估报告编制实施信用管理,明确申请人可自行编制或委托相关技术单位编制环境风险评估报告,报告中需说明编制机构人员的技术能力、专业知识和培训等情况,且报告需加盖编制单位公章。

3)相较于7号令下对于风险评估报告的要求,此次《指南》(征求意见稿)中对于生态环境风险评估、人体健康风险评估、物质在中国境内全生命周期的评估都做了更严格和明确的要求,比如人体健康方面要求进行(半)定量评估而非简单的定性风险评估,生态环境风险评估取消了定性评估,一律开展定量评估,并对消费者使用和废物处置等暴露场景构建也给予了一定指导。当然,更多关于风险评估技术细节的指引还需要参照《指南》(征求意见稿)中提及的几个技术规范文件。

4)明确PBT/vPvB类特殊物质有别于一般物质,其风险评估通常重点开展排放和暴露特征识别,即识别PBT 和vPvB 类化学物质在全生命周期内向环境的释放情况,以及该化学物质对人体和环境所有可能的暴露途径。

(十一)社会经济效益分析报告

社会经济效益分析报告作为12号令中提出的全新的要求,《指南》(征求意见稿)中也给出了具体的报告编制要求:

1)办理高危害化学物质的常规登记和新用途环境管理登记时,申请人需提交社会经济效益分析报告材料。社会经济效益分析报告可参考欧盟官方发布的相关技术文件。

2)社会经济效益分析报告编制实施信用管理,申请人可自行编制或委托相关技术单位编制社会经济效益分析报告,申请人应对该报告的内容和结论负责,接受委托的编制技术单位对其编制的社会经济效益分析报告承担相应责任,报告需加盖编制单位公章。

3)社会经济效益分析报告应对新化学物质活动场景vs. 申请用途下的在用化学物质活动场景进行说明,并从环境、健康、经济、社会等方面分析和评估两种场景的影响比较,充分论证申请活动的必要性,尽可能量化和货币化相关影响。

(十二)列入名录

在《办法》的基础上,《指南》(征求意见稿)对于不同类型物质列入名录的要求和程序作了进一步规定。此外,《指南》(征求意见稿)还首次规定,2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质,相关化学物质生产、进口、加工使用企业可申请增补列入《名录》。申请人应通过网上登记系统提交增补申请表和相关证明材料。符合增补要求的化学物质,在生态环境部政府网站进行公示。生态环境部根据审核和公示意见作出决定,发布公告增补列入《名录》。这意味着,此后此部分物质的名录增补将成为常态作业,不再需要官方开放增补窗口后才能提交增补,这对于此前错过多次增补机会的企业来说是一大福音。如果成功增补进入名录,将节省很多的新物质登记成本。因此,推测此后名录的增补公告频次也将增加。

瑞欧提示您

对于此次《指南》(征求意见稿)有意向反馈意见的,别错过了9月6日这个截止期,也可以联系我们一并提交。

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