欧美农药最新禁限用形势对巴西农药登记的启示(终篇)

美国EPA农药登记 欧盟农药登记 巴西农药登记 QSAR
2022年9月29日

欧盟、美国、巴西是全球农药销量最大的几个市场。其中欧美市场属于高端市场,登记要求高、难度大,欧美农药产品的禁限用情况一直以来也被大家视为风向标。而巴西,这几年农药市场增长迅速,市场体量已经跃居全球首位。

本文将集中梳理近年来欧美农药禁限用的情况,用以给巴西市场以及其他海外市场的拓展提供一些思路和启示。

欧盟农药禁限用情况分析

欧盟农药法规不仅仅是一个风险导向的法规,更加是危害导向的。

当活性物质危害大到一定程度,便不再开展风险评估,相应活性物质直接禁用。危害还行的情况下,各个产品还是需要额外再保证使用风险可控,由此才能被批准通过。

美国农药禁限用情况分析

美国则是一个完全以风险为导向的国家,一般只要风险评估能够通过,一个产品就能继续使用;如果风险评估不通过,相关产品也不会马上被禁用,并且美国EPA会想方设法增加风险消减措施。

只要措施得当,在各种限制条件下,通过减少使用暴露,一个产品的风险评估能通过,那这个产品也能继续使用。如果还是不行,那就禁止部分用途,比如风险比较大的食品用途,非食品用途部分依旧能够保留和使用。另外,极个别情况下,美国EPA可采取的措施还有比如对部分高危产品设置批准有效期。

欧美农药最新禁限用情况

✅ 欧盟和美国的这一差别,就导致了目前的现状,欧盟在持续禁用危害大的活性物质,美国在努力保留危害大的活性物质。

欧美农药最新禁限用情况对巴西农药登记的启示

巴西曾经也是禁用农药的天堂,很多国家禁止的农药,巴西仍旧可以使用。但近年来巴西政策也慢慢收紧了,欧美禁限用的一些情况,对今后的巴西农药登记,应该能带来一些启示。

欧美的农药管理和登记制度毕竟走在全球前列,其风向标的作用不容忽视。在企业决定做巴西登记之前,建议都了解下相关活性物质在欧美的动态。

首先,要关注活性物质的CLP分类。

对于CMR物质,内分泌干扰物质,登记时就需谨慎,不过欧盟以危害为标准的禁用标准过于严苛,也不用因为欧盟禁用就谈虎色变,还需要进行多方面的分析。反之,如果CLP分类显示物质毒性低,欧盟还在广泛使用,则说明这些物质基本没什么禁用风险。

另外,要关注欧美具体的评审内容。

信息来源比如有EFSA的评估决议,美国EPA的 registration docket,RED文件等。在查看评审内容时,额外需要关注登记评估决议中所指出的各类风险关注点,提前研究可以采取的一些风险降低措施。

对风险降低措施来说,要重点关注美国EPA的评估结论。EPA已经针对各个物质潜在的风险给大家指明了风险控制措施,这些资料就是一份高质量的巴西登记的风险预评估。比起欧盟直接禁用,美国EPA相当于指明了一条各种高危害的物质可以被安全使用的道路,这些措施如果运用得当,也会助力企业更顺利的完成巴西的产品登记。

最后,还有关注跨国公司登记动态。

比如他们是否积极参与欧美再评估,是否积极开拓相关,以此确定跨国公司对于特定产品的态度与信心。如果一个物质欧盟没有被禁用,跨国公司还在持续投入研发和推广,一般在巴西禁用的风险也就不需要太担心了。

 基于这些启示,我们可以分析一下几个物质在巴西的登记情况。

❶ 多菌灵

巴西在8月8日刚刚禁用了多菌灵。这个物质其实在欧盟早在2014年就被禁用了,通过查看CLP分类我们也能看到,多菌灵在致突变和致畸两方面都被分为1B类,属于危害比较大的物质,选择这类物质做登记就必须谨慎抉择。而巴西之所以禁用多菌灵,根据ANVISA的说法,也正是由于多菌灵的致突变和生殖发育毒性。

至于美国这边,多菌灵从2014年开始再评审,目前再评审仍未完成。查看初步的风险评估报告,我们发现多菌灵还有一些使用场景暴露不可控,官方还在跟多菌灵协会讨论进一步的风险降低措施,希望从减少暴露入手,来减少多菌灵的使用风险,从而使风险可控。

 丙硫菌唑

目前欧盟对丙硫菌唑的再评审仍在进行中,现阶段官方评审的重点是丙硫菌唑是否有内分泌干扰特性。内分泌干扰物是欧盟物质禁用的标准之一,如果丙硫菌唑被认定为内分泌干扰物,后期就会面临直接被禁用。反之,丙硫菌唑则应该能顺利通过再评审。

EFSA自今年六月份以来,在陆续公布最新的内分泌干扰评估进展并将持续更新。根据最新文件,丙硫菌唑在人类健康方面被认定为无内分泌干扰特性,但在生态环境方面还需继续补充资料进行评估。

目前由于丙硫菌唑的相关资料还不完整,不排除后期结论还会发生变化的可能,所以企业如果有意布局巴西农药登记,后续欧盟的相关评估建议持续进行跟进。

至于美国这边,美国EPA对丙硫菌唑的评审情况与其他物质类似,丙硫菌唑属于毒性偏大的物质,所以在去年3月份发布的评估决议里,美国EPA认为,除非已登记的产品能够为了降低风险做相应的变更,否则这类产品也是达不到批准标准的。

✅ 对此,如果企业计划做巴西农药登记,建议要仔细研究美国的风险降低措施,再结合巴西农药的登记要求,去确定产品最终的用法用量及保护措施,以增加登记的成功率。

我们的服务:

美国EPA农药登记

欧盟农药登记-欧盟植物保护产品法规(EU PPP)

全球农药(Q)SAR预测与毒理学评估服务

相关阅读:

欧盟农药最新禁限用情况分析报告(开篇)

美国农药最新禁限用情况分析报告(中篇)

一文追踪欧盟农药内分泌干扰物评估进展

多个欧盟农药活性物质批准状态频更新,欧盟官方2022年中KPI达成!

▼▼

关注“瑞欧科技”

获取巴西农药登记合规新资讯

杭州瑞欧科技

关注 “农化合规24小时”(境外农药登记)
关注“农药登记百分百”(中国农药登记)
聚焦全球农药登记管理,提供农药法规新动态,专业解读合规要点,助力农药相关企业、行业新发展!
想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
欧盟农药最新禁限用情况分析报告(开篇)
美国农药最新禁限用情况分析报告(中篇)
巴西农药法规更新下的登记现状,含农药登记流程及数据要求解析
欧盟即将限用含丁氟螨酯的农药产品
美国农药毒死蜱最新动态启示:建议提前布局毒死蜱替代产品
农药登记试验用样品的注意事项总结
【专家解读】中欧美农药登记产品化学试验要求对比及重难点分析
【技术解读】巴西农药登记体系与未来趋势
重磅!草甘膦有效期将再延长10年!欧盟对其使用新增诸多禁限用条件
中国农药登记|农药混配制剂登记最新要求解析