毒理学关注阈值(TTC)是否会根据不同的杂质而值不同?

QSAR
2024年2月20日

TTC的使用需要遵循一系列的原则,基于欧洲食品安全局(EFSA)指南中的TTC决策树,首先需要排除不适用于TTC的情况,若某个化合物被判定为具有内分泌干扰效应、生物富集性、关注序列(黄曲霉毒素类、N-亚硝基化合物,以及烷基-氧化偶氮基化合物)、放射性物质等时,则不适用于TTC方法。

再进一步基于目标化合物的毒理学数据、(Q)SAR预测结果或显著的结构特征来选择合适的TTC值,如对于识别到的潜在基因毒性物质,TTC值为0.15 μg/person/day;又如对于乙酰胆碱酶抑制剂等具有神经毒性的化合物(如有机磷),TTC值为18 μg/person/day。

除此之外的其他物质则可以根据Cramer分类方法,进一步分成三类,其中,Cramer I类物质的TTC值为1800 μg/person/day,Cramer II类物质的TTC值为540 μg/person/day,Cramer III类物质的TTC值为90 μg/person/day。

总体而言,TTC方法是一套比较科学的适用于杂质限度制定的工具,但TTC的使用需要遵循一系列原则,瑞欧科技建议TTC方法应在有毒理学背景人员的指导下来准确使用。

当前,TTC的概念自提出以来经过二十多年的应用也不断有一些新的发展,如进一步验证非基因致癌物的TTC值、特定作用途径的TTC值、以及探讨TTC方法本身的不确定性等,所以也需要关注这些更新后的方法来指导杂质的限度制定。

毒理学关注阈值EFSA TTC决策树 EFSA TTC决策树(来源于欧洲食品安全局(EFSA)指南)

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