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多个PDE结果如何取舍，是否应优先选较低值？

PDE计算与报告
2026年8月17日

如果两种PDE计算均有充分证据支持，不能简单认为较低值一定“更正确”，也不能因为较高值更利于生产就优先采用。应由具备毒理学、药理学和风险评估经验的人员，对候选关键效应、人体相关性和剩余不确定性进行权重分析，确定最能保护非目标患者的结果。

EMA指出，当多个关键效应得到多个PDE时，需对最终选值作出适当论证；通常默认使用最低值，但也允许在科学依据充分时选择最适当的结果。

实操建议：如分歧暂时无法消除，可先采用较保守的临时控制值，同时补充原始研究核查、专家复审或数据更新，而不是把临时值直接固化为永久结论。

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