关键效应（Critical Effect）是指随着剂量或浓度增加首先出现的主要有害效应，或出现该效应之前的前兆效应。换言之，关键效应通常是毒理学研究中观察到的最敏感的不良反应，其对应的剂量一般低于其他更严重不良效应的剂量。
关键效应的确定在PDE评估中具有核心作用——我们通常基于关键效应来确定PoD，并据此计算PDE。
识别关键效应需要综合考虑各种研究数据，包括动物重复剂量毒性、致癌性、生殖发育毒性以及人体临床数据等。评估人员应优先选择对人体最具相关性且在最低剂量出现的不良反应作为关键效应。应当注意，不能排除人体相关性的毒性效应应当视为具有人体相关性。
EMA发布的 Guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities 指出：“关键效应应包括非临床毒理研究中最敏感的不良反应指标，除非有明确证据表明该发现与人体无关”。
此外，关键效应还应涵盖临床效应，包括治疗学作用和不良反应。这与本标准的要求一致：药品PDE评估时，不仅要关注毒性效应，还需考虑药理活性，因为在生产交叉污染背景下，药物的药理作用本身即属于有害效应，其产生药理作用的剂量常常会成为关键效应所对应的剂量。
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