是否需要使用临床治疗剂量或人用数据进行PDE计算？

在PDE评估中，有多份指导原则提到需要使用人用数据进行PDE计算。

根据EMA指导原则《共用设施中基于健康暴露限度设定的指南》(Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities)以及ASTM 3219-20（这两个指导原则也是《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南》的重要参考文献），在可获得可靠数据的前提下，需分别基于动物数据和人体数据进行PDE计算，在阐述理由（Justification）的基础上，确定最灵敏的限度或最具人体相关性的PDE评估数值。