PDE计算中是否存在基于人用数据的NOEL、NOAEL？

对于人用数据，EMA的指导原则中提到，若能得到最大的临床无效剂量，可将其视为NOAEL。然而，药品研发需考虑获益/风险比。临床开发的首要目标是获得预期的临床疗效，但过程中可能也会出现不良反应，所以人体临床数据通常都会得到最低有效治疗剂量（一般就是药品说明书中所批准的最低治疗剂量）。

图片来源：EMA指导原则 《共用设施中基于健康暴露限设定的指南》

“最大临床无效剂量”往往难以获取。即使部分产品有相关数据，其数据可靠性也不一定比说明书批准的治疗剂量（经官方认证通过的）更高。因此，将药品说明书的最低治疗剂量作为LOAEL进行PDE计算，是目前更通用的评估方式。