行业资讯

文章介绍了美国药物主文件（DMF）的定义、内容、类型及状态，阐述其在加速药物申报、拓展国际市场、保护知识产权和防泄密方面的核心价值。文中重点列举了可进行DMF备案的多类生物医药材料，包括干细胞、外泌体、细胞微载体、细胞冻存液、无血清培养基、细胞因子、细胞株与细胞库，以及细胞培养装置和细胞处理试剂盒等细胞相关包材。最后说明瑞欧佰药已协助多家国内企业完成相关DMF备案。

美国DMF备案登记

2025年12月29日

化学

对标最新UN GHS｜GB 30000《化学品分类和标签规范》系列国标启动修订

2025年12月23日，工信部科技司公示包括《溶解乙炔》在内的16项强制性国家标准制修订计划，重点为GB 30000《化学品分类和标签规范》系列，以对标联合国GHS第11修订版，更新试验方法及附录内容。GB 30000.7易燃液体、GB 30000.15氧化性固体等标准的修订也将推进。相关企业可于2025年12月24日至30日期间提交标准立项反馈意见表。

GHS/(M)SDS与标签编制

2025年12月25日

检测

RWS/RAS/RMS认证：为什么成为越来越多品牌的选择？

随着纺织与时尚行业在可持续发展背景下对动物纤维原料来源透明度和伦理要求的提升，RWS负责任羊毛标准、RAS负责任羊驼标准和RMS负责任马海毛标准正逐步成为全球品牌构建透明、可信供应链的重要工具。本文从四个方面说明三项标准的核心关注点，并分析企业进行认证的动因。随后，说明了三项标准的适用范围、覆盖的认证主体、产品中认证纤维含量门槛及标签使用条件，最后指出企业在实施认证过程中面临的实际挑战。

2025年12月25日

食品

已是GRAS的物质，为何企业还需申请GRAS认证？深度解析美国GRAS制度

美国FDA的GRAS（公认安全）基于特定预期用途、使用水平和暴露人群，并非对物质本身的永久豁免。随着物质在更高剂量、新食品类别、新技术功能或易感人群（如婴幼儿）中的应用，以及生产来源和工艺发生变化，可能改变暴露水平和安全特征，需要重新进行GRAS评估。同时，科学进步带来新的毒理学关注点和数据，也促使对传统GRAS物质开展补充研究并提交新卷宗。

美国FDA GRAS认证

2025年12月25日

化妆品

简化备案的牙膏凭安全使用历史替代毒理学报告｜国家药监局正式公告

2025年12月23日，国家药监局发布公告，明确对已实施简化备案的牙膏产品，可在整理备案资料时以产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。首批产品上市日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充资料时，在提交符合要求的产品安全评估报告基础上，说明产品生产销售情况、质量安全事件及不良反应监测情况，以证明具有安全使用历史，可免提交口腔黏膜刺激试验报告。

牙膏备案最新规定与要求

2025年12月25日

化妆品

中国化妆品出口欧盟受阻？常见不合规情形与企业合规策略全解析

欧盟安全门近期对多款中国出口化妆品发出预警，主要问题包括检出铃兰醛、新铃兰醛、TPO、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯等禁用物质及重金属超标，限用物质如过氧化氢、HEMA、甲基异噻唑啉酮等使用条件不符，微生物污染超标以及致敏原标识缺失、防晒SPF不足等标签错漏。文章据此提出企业进入欧盟市场需重点落实五项行动：明确欧盟责任人、建立含安全评估的PIF档案等。

欧盟化妆品法规标准与要求

2025年12月25日

包材

重磅！欧洲EFSA拟撰微塑料风险评估指南，食品接触材料企业需提前布局

欧洲议会委托欧洲食品安全局开展针对食品、饮用水和空气中微塑料对人体健康风险的系统评估，预计于2027年底发布科学意见。EFSA将梳理现有证据，重点研究微塑料在人体内的吸收、分布和潜在毒性，更新饮食暴露估算，评估消费者实际摄入水平。文章介绍了微塑料可穿透屏障并诱发炎症、组织损伤，其表面吸附重金属、POPs及内分泌干扰物可能引发氧化应激。

欧盟食品接触材料认证标准

2025年12月25日

双碳

欧盟CBAM碳关税智能免费测算工具来袭！一键获取碳成本，出口企业必备

欧盟碳边境调节机制（CBAM）已实施及其对钢铁、铝、水泥、化肥等高耗能行业出口欧盟产品的碳关税要求，使用欧盟默认排放值会大幅高估企业真实成本。瑞欧科技推出免费的「CBAM碳关税智能测算工具」，企业仅需输入海关编码、生产国和输欧量，即可基于欧盟官方默认值在10秒内测算碳成本，并支持动态同步碳价与汇率、多国家和多工艺场景对比等功能。

欧盟碳边境调节机制CBAM

2025年12月24日

化学

英国UK REACH过渡性注册截止期再度延长，出口企业如何抓住缓冲期？

英国环境、食品与农村事务部发布UK REACH过渡性注册提交截止期延长的公众咨询结果，拟将现行注册截止日期进一步延至2029年、2030年和2031年，并同步延长HSE对卷宗合规性检查的法定期限。UK REACH适用于大不列颠地区的化学品生产或进口企业，要求提交物质危害、用途和暴露信息。延长期限有助于缓解企业合规压力、支持供应链稳定。

英国UK REACH注册合规指南

2025年12月24日

化学

中国GHS最新要求全解析：从危险分类到“一书一签”，企业合规必读指南

系统梳理中国GHS制度的背景与框架，介绍GB 30000系列等核心法规标准，重点解析GB 30000.1-2024与GB 30000.30-2024的实施要求及技术变更。围绕危害分类体系、危险化学品目录及确定原则、分类程序，说明物理危险、健康危害和环境危害的分类规则。详细说明信息传递“一书一签”的安全标签要素、尺寸与简化标签要求，以及SDS的16项内容结构、更新周期和本土化要求。

GHS/(M)SDS与标签编制

2025年12月24日

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