《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》发布

中国化妆品
2022年4月12日

2022年3月30日,国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》征求意见稿,向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日

文件分别对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业以及委托生产的化妆品注册人、备案人依据不同的检查管理规范开展检查,监管部门将以此检查要点作为判断化妆品企业是否符合生产规范的依据。

该版本是2016年实施的《化妆品生产许可实施指南》升级版,检查要点及判定原则将更加严格。

一、检查要点适用范围

(一)对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业,依据化妆品生产质量管理规范检查要点(实际生产版)开展检查。附1共有检查项目82项,其中重点项目29项(重点项目包括关键项目5项,其他重点项目24项),一般项目53项。

(二)对委托生产的化妆品注册人、备案人,依据化妆品生产质量管理规范检查要点(委托生产版)开展检查。附2共有检查项目24项,其中重点项目9项(重点项目包括关键项目2项,其他重点项目7项),一般项目15项。

(三)对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人,依据附1和附2分别开展检查。

二、检查分类及判定原则

(一)生产许可现场核查

负责药品监督管理的部门应当依据附1对化妆品生产许可申请人开展生产许可现场核查。经核查,检查项目均符合规定的,应当判定为“符合化妆品生产许可条件”。

存在以下情形之一的,应当判定为“不符合化妆品生产许可条件”:

1. 存在1项(含)以上关键项目不符合规定的;

2. 存在关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项(含)的;

3. 重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项(含)的。

(二)生产许可延续后现场核查

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其向化妆品生产许可延续申请人换发新化妆品生产许可证之日起6个月内,依据附1组织对该企业开展现场核查,核查结果为上述“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,应当依法撤销化妆品生产许可。

(三)日常监督检查

1. 对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业监督检查

负责药品监督管理的部门应当依据附1对已取得化妆品生产许可证的企业生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查;发现符合上述生产许可现场核查结果为“不符合化妆品生产许可条件”三种情形之一的,应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形。

2. 对委托生产的化妆品注册人、备案人监督检查

负责药品监督管理的部门应当依据附2对委托生产的化妆品注册人、备案人生产质量管理规范执行情况开展全部或者部分项目监督检查;发现存在以下情形之一的,应当判定符合《化妆品监督管理条例》第六十条第(三)项规定的“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的情形:

(1)存在1项(含)以上关键项目不符合规定的;

(2)存在关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于4项(含)的;

(3)重点不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于8项(含)的。

三、其他事项

(一)负责药品监督管理的部门在监督检查中发现被检查对象有其他违法行为的,应当依据《化妆品监督管理条例》等法律法规查处。

(二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际,细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。

(三)本检查要点及判定原则自2022年7月1日起施行。


 附件:化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿).docx

新闻来源:国家药品监督管理局

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