欧盟SCCS发布磷酸三苯酚酯、银的最新评估意见(附中国化妆品监管情况)

欧盟化妆品
2024年4月28日

2024年4月4—5日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布关于磷酸三苯酚酯(INCI 名称:Triphenyl phosphate,CAS No. 204-112-2, EC No. 115-86-6)和银(INCI 名称:Silver,CAS No. 7440-22-4, EC No. 231-131-3)的初步意见(SCCS/1664/24, SCCS / 1665/ 24)。公开征求意见截至日期分别为2024年6月2日和2024年5月5日。

磷酸三苯酚酯

银

磷酸三苯酚酯

磷酸三苯酚酯在化妆品中常作为增塑剂使用,目前磷酸三苯酚酯不受欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009所监管。

物质评估背景

2019年初,欧盟委员会建立的一份含有28种尚未禁用或限用的内分泌干扰性物质组成的优先清单中,磷酸三苯酚酯是进行数据征集的物质之一。

在此阶段,利益相关方提供了磷酸三苯酚酯作为指甲产品增塑剂安全性的相关证据。因此,欧盟委员会要求SCCS根据所提供的信息对该原料进行安全性评估。

初步评估意见

本次SCCS发布磷酸三苯酚酯的初步评估结论:

根据目前获得的信息,并考虑到与潜在内分泌干扰特性相关的担忧,SCCS认为,因为不能排除潜在的遗传毒性,所以不可能就磷酸三苯酚酯的安全性得出结论。以上结论并未涵盖磷酸三苯酚酯对环境的安全性。

银主要作为化妆品着色剂(CI 77820),是欧盟化妆品法规(EC)No. 1223/2009收录的准用着色剂,收录于附录IV第142条。

物质评估背景

2023年2月,欧洲化学品管理局风险评估委员会(RAC of ECHA)建议将微米级颗粒银分类为“2类生殖毒性”。

2023年10月,欧盟委员会收到了根据法规(EC)No. 1223/2009 第 15(1)条关于微米级颗粒银作为化妆品调节剂的安全使用的相关信息。因此,要求SCCS根据所提供的信息对该原料进行安全性评估。

初步评估意见

本次SCCS发布银的初步评估结论:

根据所提供的数据,并考虑到微米级颗粒银具有2类生殖毒性分类的情况下,SCCS认为,当淋洗类化妆品使用浓度为0.2%和驻留类化妆品浓度为0.3%,或一起使用时,微米级颗粒银是不安全的。

然而,按照文中第3.5节规定的浓度(见下表 1 ),即在洗发水、眼影和润唇膏中使用浓度为0.2%,牙膏(成人/儿童)和漱口水中使用浓度为0.05%,单独使用或混合使用,微米级颗粒银均是安全的。

表1 微米级颗粒银在部分类别产品中的安全评估

微米级颗粒银在部分类别产品中的安全评估中国监管情况

根据我国化妆品法规,银(SILVER)符合《化妆品安全技术规范》准用着色剂(表6)序号144(CI 77820),规定:使用范围为各种化妆品。

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