环保部发布关于《新化学物质环境管理登记生态毒理测试数据现场核查指南》的公告

中国新化学物质
2017年12月19日

2017年12月12日,环保部发布了关于《新化学物质环境管理登记生态毒理测试数据现场核查指南》的公告。为规范新化学物质环境管理登记中生态毒理测试数据现场核查工作,环保部组织制定了《新化学物质环境管理登记生态毒理测试数据现场核查指南》,现予公布,自发布之日起施行。


在《核查指南》中提到,环境保护部可组织固体废物与化学品管理技术中心对新化学物质申报提交的生态毒理学测试数据进行现场核查。其中还专门提到,“核查中发现疑点,需要进行技术鉴定(如笔迹鉴定)的,不计入新化学物质登记材料的审核时限”。这意味着,后期申报人提交常规申报以及简易基本申报时,可能会因为其中的生态毒理学测试数据被抽中进行现场核查,从而需要更长的技术审核时间。

《核查指南》中对生态毒理学测试机构的核查对象选择的说明为“原则上采取随机抽取的方法进行现场核查。下列测试机构出具的测试数据应当重点抽查:

1、出具测试数据的报告数量较多且与测试机构关键岗位人员数量、实验室面积不匹配的;

2、测试数据书面审查中,发现疑点较多的;

3、历次抽查中,发现疑点较多的”。

而检查的内容主要是实验室测试数据的原始记录,比如测试设备型号、样品领用记录、受试生物饲养记录、试验过程记录、试验人员签字等等,此外还包括实验室是否符合GLP规范的检查。

上述《核查指南》是环保部继年初发布《关于规范化学品测试机构管理的公告》后(往期新闻:环保部化学品测试合规实验室名单4月1日起失效)发布的最新有关生态毒理学测试机构管理的文件,再一次明确了环保部生态毒理学测试机构的管理方式从事前批准转向了事中、事后核查。目前在固管中心网站上自我声明可以开展新化学物质生态毒理学测试的测试机构已有15家(点击查看)。

瑞欧科技提醒新化学物质申报企业,在测试委托前对实验室的实际能力和GLP管理情况尽可能进行多方面了解,对实验室出具的测试计划书以及报告进行审核后再予以确认,如果企业内部并不具有了解化学品测试方法以及实验室GLP管理的人员,建议委托专业机构对测试过程进行监理,从而保证获得的新化学物质测试数据的有效性,顺利通过新化学物质申报资料的技术审核。

附件:新化学物质环境管理登记生态毒理测试数据现场核查指南

新闻来源:中华人民共和国环境保护部


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