2012年6月,ECHA发文声明原定于2012年5月实施的IUCLID 5.4(REACH注册卷宗编写软件)中安全数据表相关信息公布计划将推迟到今年11月,ECHA发布的信息公布问题和回答(Q&A)文档证实了这一计划的推迟。早在此次发文之前,ECHA已于2012年4月11日发表声明表示将于5月下旬开始发布更多的REACH注册信息,包括非商业保密的注册人身份信息等。ECHA文件表示,注册信息的公布没有与新版REACH-IT发布同步进行而是晚了三个月(新版REACH-IT于7月初完成更新),是因为ECHA认为有必要给企业三个月的时间申请信息保密,以免涉及企业商业保密的信息被公开。
欧盟REACH法规被称为全球最大的技术贸易壁垒,自2007年6月1日生效以来,全球众多化学品企业为不受其影响在REACH应对方面纷纷投入了大量的精力和金钱,以获得欧盟官方授予的REACH注册号。此次ECHA对注册信息的进一步公布,将再一次对全球对欧化学品贸易产生重大影响。ECHA此举不仅使得企业需要慎重考虑是否对注册信息申请保密,同时也告诉了企业欧盟REACH法规的应对将会是一个持续的过程。
为保护中国大陆企业商业利益不受此次ECHA披露注册信息的损害,瑞欧技术团队于2012年6月开始和ECHA反复沟通注册信息披露的诸多不明确细节,并进一步明确了注册信息保密的操作步骤。此次,瑞欧将为企业详细解读此次ECHA披露注册信息的细节,并和企业分享如何对注册信息申请保密。
ECHA即将披露哪些REACH注册信息
注册信息披露的种类
以下“要求保密的项目”,如果企业不申请保密,ECHA将披露此信息。
Item for which confidentiality is requested(要求保密的项目) | 保密项目包含的信息 |
Degree of purity and/or identity of impurities or additives(物质的纯度和/或杂质或添加剂的名称) | 物质的纯度和/或杂质或添加剂的名称 |
Relevant tonnage band(相关吨位数范围) | 注册物质的吨位范围,该项目的保密取决于联合提交所有注册人的卷宗吨位信息申请保密情况 |
A study summary or a robust study summary(研究摘要或充分研究摘要) | 包括:数据来源、数据年份、研究方法、研究结果等信息 |
Information in the safety data sheet(安全数据表中的信息) | 主要包括:注册人信息(包括OR、欧盟进口商)、注册号、PBT/vPvB评估结果、是否完成CSR等 |
Trade name of the substance(物质的商品称) | 该节点主要针对物质的商品名进行保密 |
IUPAC name for non-phase in substances that are dangerous(非分阶段危险物质的IUPAC名) | 该节点主要针对非分阶段危险物质IUPAC名称进行保密 |
IUPAC name for dangerous substances used as intermediates, in scientific research and development or product process oriented research and development(作为中间体在科研或用于产品过程的研发中的危险物质IUPAC名) | 该节点主要针对作为中间体或作为在科研或用于产品过程的研发中的危险物质IUPAC名称进行保密 |
“要求保密的项目”中敏感项目的说明
“要求保密的项目”中对商业利益造成重大影响的项目为“安全数据表中的信息”,此项目中包含注册号、欧盟进口商等信息:
- 注册人的信息。注册人在注册卷宗中未对注册人信息申请保密,如果注册人是欧洲的进口商和生产商,那么注册人的名称、地址、电话号码等信息将会被公布;如果注册人是非欧盟企业委托的唯一代表(OR),那么进口商的名称、地址、电话号码等信息将会被公布。OR的信息也将会被公布。
- 注册号信息。欧盟REACH注册号的格式为01-xxxxxxxxx-xx-xxxx,如果注册人在注册卷宗中未申请保密,那么ECHA会披露完整的注册号;如果注册人对注册人信息申请保密的话,ECHA会隐藏注册号的最后4位;如果注册人在对注册号信息申请保密的话,ECHA将不会披露注册号相关的信息。
- 其他信息:包括物质(持久性、生物累积性和毒性)PBT及(高持久性、高生物累积性)vPvB评估的结果、用途信息、暴露场景和风险评估、化学安全评估执行信息等。如果注册人在注册卷宗中没有对上述内容提出保密要求,那么ECHA将披露相关信息。
ECHA披露信息的方式
REACH注册号等信息披露对国内企业的影响
此次欧洲官方的信息公布和以往最大的不同点在于:以往的信息公布是针对物质特性本身(如理化特性、毒理特性等),而此次将增加公布的信息则涉及企业进出口贸易信息。这些涉及企业进出口贸易信息的公布将会对企业的贸易产生重大影响,也将使对欧化工原料贸易环境发生重大改变。
- 关于注册人信息的披露。据ECHA规定,如果企业不提出保密申请,ECHA将公布该物质欧盟实际的供应商,即国内企业实际贸易中的欧盟进口商,此举将导致欧洲客户采购信息被竞争对手获知。
- 关于注册号信息的披露。据ECHA规定,如果企业不提出保密申请,ECHA将公布企业完整的注册号。由于化学工业界部分企业并未应对欧盟REACH法规注册,在现有欧盟各成员国执法监管的大环境下,注册号信息公布将不可避免导致注册号被盗用、被冒用等情况的发生。
如何对注册信息申请保密
中国大陆地区的企业如果不希望某些注册信息在ECHA网站上公布,需要委托OR为注册卷宗进行更新,并在新卷宗中为相应部分提出保密申请。REACH法规规定如果申请信息保密,申请的理由需包括:
- 该信息是行业中机密,其他人无法得到的;
- 关于保护该信息保密的商业价值的证明;
- 该信息公布将对注册人或第三方造成商业利益损害的证明。
申报注册信息保密的周期
从2012年7月12日至2012年10月31日,企业将有近3个月的时间来提交含有保密申请的更新卷宗;若10月31日后企业还未提交含有保密申请的更新卷宗,则ECHA将在网站中公布相关的信息。为促进注册信息公布的顺利实现并尽量降低此举对企业的影响,ECHA已在2012年6月5日发布了最新版的卷宗制作工具IUCLID 5.4,并于2012年7月6日-11日期间对卷宗提交系统REACH-IT进行了更新。
申请保密所需费用
如果企业需要对注册号、欧盟进口商、OR等信息申请保密,只需要申请保密“安全数据表中的信息”,需要向欧盟ECHA缴纳的费用为3000欧元(联合提交享受7.5折优惠)。根据Article 10(a)(xi) of Regulation (EC) No 1907/2006,各保密项目缴纳给欧盟ECHA的费用如下所示:
Item for which confidentiality is requested(要求保密的项目) | 单独提交缴纳费用 | 联合提交缴纳的费用 | 备注 |
Degree of purity and/or identity of impurities or additives(物质的纯度和/或杂质或添加剂的名称) | €4500 | €3375 | 企业规模符合欧盟中小企业标准,可申请中小企业优惠 |
Relevant tonnage band(相关吨位数范围) | €1500 | €1125 | |
A study summary or a robust study summary(研究摘要或者充分研究摘要) | €4500 | €3375 | |
Information in the safety data sheet(安全数据表中的信息) | €3000 | €2250 | |
Trade name of the substance(物质的商品称) | €1500 | €1125 | |
IUPAC name for non-phase in substances that are dangerous(非分阶段危险物质的IUPAC名) | €1500 | €1125 | |
IUPAC name for dangerous substances used as intermediates, in scientific research and development or product process oriented research and development(作为中间体在科研或用于产品过程的研发中的危险物质IUPAC名) | €1500 | €1125 |