日本化审法合规实务：从6起实际案例看新化学物质判定、申报与数量管理风险

近日，日本厚生劳动省、经济产业省及环境省汇总发布了《化审法违反案例集及违规防范措施》，针对企业在化学物质制造、进口及管理过程中发生的违规情形，介绍了典型案例及相应的防范措施。

这些问题并非都源于故意违规，相当一部分问题，恰恰发生在日常业务流程中：开发人员修改了配方，采购人员更换了供应商，工厂之间没有共享数量，或者原负责人离职后，相关手续没有继续办理。

瑞欧科技将通过官方资料中的6个实际案例，提炼出违规要点与合规建议，来帮助企业梳理化审法合规的判定流程、识别常见风险，并掌握切实可行的风险防范措施。

化审法合规，首先要确认什么？

在进口或制造化学物质前，企业应先确认其是否属于化审法管辖范围，再核实是否具有化审法编号（MITI番号），并据此判断物质属于现有化学物质还是新规化学物质。

现有化学物质：需判断是第一种特定化学物质、第二种特定化学物质、监视化学物质、优先评价化学物质还是一般化学物质。
新规化学物质：还需根据具体情况判断是否适用通常的新规申报、少量新规化学物质确认、低生产量新规化学物质确认、中间体相关制度等程序。

需要特别注意的是，取得化审法相关的确认和申报并不意味着后续所有制造或进口行为都自动符合化审法要求。

企业应持续关注确认数量、物质组成、制造工艺、使用者及用途等是否发生变化，并根据具体确认条件判断是否需要办理变更手续、重新申请或进行其他合规确认。

六个典型案例：违规是如何发生的？

案例1：误判聚合物的现有物质范围，长期无申报制造

某企业制造部门长期生产一种聚合物，并将其视为化审法下的现有化学物质。该物质对应的官报公示名称为“A・B・C共聚物”，即以单体 A、单体 B、单体 C 分别作为构成要素的共聚物。

然而，制造部门错误地认为，只要聚合物与该公示名称具有一定相似性，即使构成单体有所缺失或增加，也仍然属于现有物质的范围。例如，企业误以为只包含 A、B 两种单体的共聚物，也可以纳入“A・B・C共聚物”的范围。

由于对公示名称的理解存在偏差，企业没有充分确认实际聚合物是否符合现有物质的范围，长期持续制造相关产品。直到公司开展全部产品的内部检查，才发现部分聚合物实际上属于新规化学物质，存在未办理必要手续即制造的情况。

违规要点：将结构相似或部分单体相同的聚合物，错误地视为已公示的现有聚合物，导致无申报制造。

合规建议：聚合物的现有物质判断不能仅依据名称或结构相似性。应核实官报公示名称所对应的构成单体及实际组成范围；存在疑问时，应由负责化学物质管理的部门或专业第三方机构确认，避免由制造生产部门自行判断。

案例2：误以为新规化学物质全部在内部加工，就属于“自社内中间物（非分离中间体）”

某企业在生产过程中制造了一种新规化学物质 A，并将其全部用于公司内部的产品加工。制造部门认为，既然该物质不会单独对外销售，而是全部在内部加工成产品 A，就可以视为“自社内中间物（即：非分离中间体）”，因此没有办理新规化学物质相关手续。

企业在这一错误判断下，长期持续制造该物质。后来，公司计划将相关制造工序委托给外部企业，制造部门为确认手续要求而向品质管理部门咨询，才发现此前的处理方式存在违规风险。

判断自社内中间物不能只看物质是否在公司内部使用，还要关注加工后物质是否发生了相应的化学转化。

例如，新规化学物质 A 如果只是经过涂布等物理加工，最终产品中仍然原样含有新规化学物质 A，就不能仅因为它被加工成产品而认定符合自社内中间物的条件。

相反，如果新规化学物质 A 在相关工序中发生化学反应并全部转化为现有化学物质 B，则无需进行申报。

违规要点：企业将“内部使用、全部加工成产品”误认为自社内中间物制度的充分条件，忽略了制度本身的适用要求。

合规建议：对中间体相关制度的适用性，应结合实际工艺、物质是否发生变化及最终产品组成判断。

案例3：制造部门擅自变更配方，导致新规化学物质混入

某企业在产品开发初期，由制造部门与品质管理部门共同确认相关物质属于现有化学物质 ，并按照原有制造方法开展生产。

后来，制造部门的负责人发生变化。新负责人为了提高生产效率，在没有咨询品质管理部门的情况下，自行调整了原料和配方 。

具体而言，企业将原料 Y 变更为原料 Y’，而新原料 Y’ 中含有添加剂 Z。由于此次变更未经充分的法规评估，企业没有及时发现变更后的生产过程可能引入新规化学物质。

后续调查发现，调整后的产品中出现了新规化学物质，相关制造行为因此产生违规问题。

违规要点：企业原先的法规判断基于既有原料和制造条件，但配方变更后仍然沿用旧结论。制造部门与品质管理部门之间的信息沟通不足，使变更审核未能落实。

合规建议：原料、添加剂、配方及制造工艺发生变化时，应在实施变更前进行法规评估。不能因为产品名称、主要成分或原有法规属性没有明显变化，就直接认定变更后的产品仍然符合原有条件。

案例4：多个工厂分别生产，企业整体制造量超过确认数量

某企业针对新规化学物质 X 取得了少量新规化学物质制度下的确认，确认数量为当年度 800 kg。

企业本社安排同一法人下的多个分工厂分别生产。由于各工厂缺乏有效的数量信息共享机制，生产部门分别根据自己的计划安排制造，因此没有及时掌握全公司的累计制造量。

到年末汇总实际制造量、准备下一年度的申请时，企业才发现各部门的实际产总量已经超过原确认数量 800 kg。

这一案例反映出，问题并不一定在于某一个工厂单独超量，而在于企业没有从整体层面统一管理确认数量，导致各部门分别安排生产后，实际总量突破了确认上限。

违规要点：企业内部数量统计分散，部门之间缺乏协作，未能及时发现实际制造量超过确认数量。

合规建议：应建立统一的确认数量台账，集中汇总相关工厂和部门的制造及进口实绩，并设置内部预警。不能等到年度结束后才核对累计数量。

案例5：海外供应商信息沟通不足，导致物质组成或进口数量不符合原条件

情况一：海外供应商改变制造方法，进口产品中出现新规化学物质。

某企业长期将一种化学产品作为现有化学物质进口，因此认为该产品不涉及新规化学物质的申报问题。

后来，海外制造商改变了制造方法，并告知产品组成发生了一定变化。企业重新取得 SDS 后，发现产品组成中存在新规化学物质。企业原本将产品作为现有化学物质进口，但实际组成中还含有此前未确认的新规化学物质。

特别提醒，即使是杂质，如果新规化学物质作为成分达到 1% 以上，也可能需要办理相应的申报手续。因此，不能因为某种新规成分不是产品的主要成分，或者产品主体仍然是现有化学物质，就忽略其法规属性。

情况二：实际到货数量超过发票记载数量。

某企业已取得某新规化学物质的少量新規申报，计划进口 1000 kg。海外供应商考虑到双方长期合作，在发票记载 1000 kg的情况下，实际装运了 1100 kg。

进口企业原本认为发票所列数量没有超过确认数量，因此不会出现问题。但在实际称量时，企业发现到货数量比发票多了 100 kg。

需要指出的是，实际数量管理应以实际进口数量为依据，而不是只看发票等文件上的记载。超过确认数量进行进口通关，可能构成违规。

不过，对于超出部分，如果依法适当废弃，则该部分可不计入实际数量，但是企业仍需确保废弃符合相关要求并留存记录。

违规要点：企业没有充分掌握海外供应商的制造方法和成分变更，也未核对实际到货数量与文件记载是否一致。

合规建议：应要求海外供应商在制造方法、原料或产品组成发生变化时提前通知，并在进口前重新确认 SDS 及法规属性。货物到达后，还应核实实际数量，不能单纯依赖订单、发票或供应商口头说明。

特别提醒：进口合规不仅要核对成分和数量，还应确认物质及产品是否属于进口管制对象。

除新规化学物质的申报条件及进口数量限制外，企业还需特别关注第一种特定化学物质及其指定产品的进口管制。

第一种特定化学物质受到严格管理，原则上是属于禁止进口的物质。试验研究用等适用特殊规定以外的第一种特定化学物质进口时，通常涉及经济产业大臣许可等要求，企业应根据具体物质及适用规定确认必要手续。

另一方面，含有或使用第一种特定化学物质的产品，并不意味着所有产品都一律禁止进口。企业还需确认具体产品是否属于相关法规指定的产品范围，并核对对应的产品清单及税则分类。

对于相关进口业务，建议企业在通关前核对物质类别 、产品用途 、指定产品范围 及必要的许可或证明文件，避免因对管制范围理解不足而发生违规。

案例6：中间体使用企业被吸收合并，却未办理使用者变更手续

某企业 A 作为制造者，其新规化学物质中间体项目已取得相关确认，原使用者为企业 B。后来，企业 B 被企业 C 吸收合并，B 公司不再作为独立企业存在。

由于企业 C 继续使用原 B 公司的设施，制造者 A 及相关人员认为，既然实际使用场所和设备没有变化，就可以继续按照原有确认条件制造和使用该新规化学物质。

因此，企业没有办理使用者变更手续，继续开展制造和使用活动。

需要指出的是，企业 B 被吸收合并后，原确认实际上因使用者主体发生变化而失效。若要继续制造原确认所涉及的新规化学物质，需要办理相应的使用者变更申请并取得变更确认。企业在未完成变更确认的情况下继续制造和使用，因而构成违规。

违规要点：企业误以为使用场所和设备没有变化，就不会影响原有确认的有效性；同时存在制造者与使用者之间对变更手续的理解不一致的情况。

合规建议：中间体制度下的确认与使用者及相关条件有关。发生公司合并、使用者变更或业务转移时，应及时核实是否需要办理变更手续。即使实际操作没有改变，也不能直接认定原确认仍然有效。

03 为什么企业会发生违规？应如何防范？

原因一：对化审法制度的理解不足

对策一：定期开展化审法专项教育

企业不应只依赖个别负责人积累的经验，而应由熟悉化审法的合规部门或第三方专业机构，定期向制造、研发、采购及进口相关部门讲解法规制度、公司内部判定规则和典型风险。

原因二：内部部门及贸易伙伴之间缺乏协作

对策二：建立明确的内部管理制度

企业应明确由哪个部门负责化审法判定，并规定哪些业务变更必须经过审核。原料、配方、工艺、供应商、进口数量、使用者或生产场所发生变化时，相关部门应先进行法规影响评估，再决定是否可以实施变更。

同时，应将海外供应商及相关使用者纳入信息共享机制，不能把日本化审法合规完全寄托于贸易伙伴自行理解和遵守。

原因三：缺少定期审计，历史判断未及时复核

对策三：定期审计，并重新审视历史判定

定期审查既有产品及历史判断，核对实际组成、制造方法、进口数量、用途和使用者是否仍符合原有法规判断及确认条件。对发现的问题，应及时评估后续处理方式，避免同类问题持续发生。

结语：化审法合规不是一次性申报或确认，而是持续管理

从官方提供的违反案例可以看出，企业的风险往往不只发生在第一次制造或进口之前。

企业应建立以准确物质识别为基础、以法规部门审核为核心、以数量控制和变更管理为保障的内部管理体系，并通过定期教育、统一管理和合规审计，降低化审法违规风险。

化审法合规的关键，不只是一次性的申报或确认，更是要确保实际制造加工、进口及使用行为始终符合相应的法规要求。