Grouping/read-across在松香皮肤致敏性中的应用

欧盟EU REACH
2011年5月18日

REACH法规中,欧洲化学品管理署(ECHA)大力推荐使用非测试方法获得数据,如(Q)SAR,grouping/read-across,体外测试数据,以及证据权重(Weight of Evidence)等。原因主要是:一方面是尽可能减少脊椎动物测试,在保护动物权益的同时也缓解GLP实验室的压力;另一方面是节约时间和费用。

一般而言,非测试方法获得的数据比GLP实验室测试数据所需时间更短,费用更低。这样就可以在时间上保证大多数物质都在ECHA规定的时间内完成注册。

分组(grouping):是指由于物质的结构相似性,导致其理化,毒理学和生态毒理学特性相似或遵守特定的模式,这样的物质将被归属为一类。物质结构的相似性,一般基于相同的官能团,相同的前驱物和裂解产物,遵循固定的模式,或含有共同的组分等。

交互-比对(read-across):REACH法规附件XI规定,在一类物质中,某一物质的理化特性,人类健康危害,环境分布和危害,可以从同一类物质中的其它物质内推而来,这就是read-across,可以避免测试同一类物质中的每一个物质,节省不必要的数据测试费用。

松香是从松树干中提取的一种混合物,在REACH法规下属于UVCB物质,根据67/548/EEC 被分为R43(注:R43是与皮肤接触,可能导致皮肤致敏)。中国出口欧盟的松香,大都是松香衍生物,不是天然松香。这些松香衍生物,如富马松香(CAS: 65997-04-8)根据现有的资料,都无法查到其相应的分类。那富马松香是否也具有皮肤致敏性呢? 当然,最直接的办法是在GLP 实验室进行皮肤致敏性测试。但皮肤致敏性测试(LLNA)至少要4000欧元,对于中国企业,也是一笔不小的开支。如何用最省钱的方法获得物质的分类呢?答案当然是采用非测试方法。下面,瑞欧科技(REACH24h China)的专家将介绍如何用grouping/read-across方法判断富马松香是否具有皮肤致敏性。

第一步:分组(grouping)。这一步最重要,需要收集大量的数据,判断哪些物质和富马松香结构相似,属于同一类物质。经过数据分析,得出马来松香、马来松香钾盐、富马松香、富马松香钾盐/钠盐属于一类物质,因为它们都是脂松香和马来酸酐或富马酸酐反应的产物,具有相同的酸酐结构。

第二步:read-across。马来酸酐,结构式如图1所示。已知具有马来酸酐结构的马来松香具有皮肤致敏特性。根据read-across原理,可以从马来松香的皮肤致敏特性内推出,富马松香也具有同样的皮肤致敏特性。

Grouping/read-across在松香皮肤致敏性中的应用

瑞欧科技(REACH24h China)专家在利用“非测试方法”获得数据方面具有丰富的经验,可以帮助您豁免不必要的GLP测试,从而降低整体的REACH注册成本。寻找一家负责任、技术实力强,同时能真正为企业着想的REACH服务机构,从此只专心做贸易,不再有REACH等法规方面的后顾之忧是企业的正确选择。

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