环保部发布新化学物质常规申报数据要求调整公告

中国新化学物质
2017年9月5日

环保部于上周正式发布了关于调整《新化学物质申报登记指南》数据要求的公告,公告发布后,环保部7号令下的新化学物质常规申报最低数据要求与数据豁免条件将参照公告中内容执行,包括理化特性、毒理学数据以及生态毒理学数据。

背景:《新化学物质申报登记指南》修订草案在2016年通过TBT评议后一直未正式发布(往期新闻:【重磅新闻速递】《新化学物质申报登记指南》(草案)发布),其主要原因是《指南》草案中的某些修订内容与环保部7号令中的条款出现了不一致,环保部政法司建议应先修订环保部7号令,使《新化学物质环境管理办法》与《指南》内容保持统一。而由于《指南》修订版本中关于常规申报数据要求的内容有较大调整,环保部决定以公告的方式先行发布常规数据要求的调整,以便企业可以参照新的数据要求以及豁免条件制定测试策略。

此次公告内容涉及的修改主要针对的是现行《指南》的第四部分,包括常规申报毒理学的最低数据要求、常规申报生态毒理学最低数据要求、常规申报理化特性数据的豁免条件、常规申报毒理学数据豁免条件以及常规申报生态毒理学数据豁免条件。总的来说,在最低数据要求方面与现行《指南》相比有了大幅度的简化,在数据豁免条件方面则增加和细化了相关说明。

以最低数据要求为例,主要调整内容如下:

 

现行《指南》

修订内容

常规一级(1-10t/a)

提供急性经口、急性经皮、急性吸入数据

结合申报用途,提供一种暴露途径的急性毒性数据,首选急性经口

提供28天反复染毒毒性数据

取消28天反复染毒毒性数据要求

提供细菌回复突变和体外染色体畸变数据

提供细菌回复突变数据

若细菌回复突变结果为阳性,则补充提供其他致突变数据

常规二级(10-100t/a)

根据28天反复染毒毒性试验结果,视情况提供90天反复染毒毒性数据

取消90天反复染毒毒性数据要求

提供细菌回复突变、体外染色体畸变、体内染色体畸变数据

提供细菌回复突变、体外染色体畸变数据,根据试验结果补充体外基因突变,体内致突变数据

提供吸收动力学的相关信息

根据已有相关数据进行毒代动力学评估

提供鱼类14天延长毒性数据

取消鱼类14天延长毒性数据要求

常规三级(100-1000t/a)

致突变数据要求同二级

致突变数据要求同二级

提供完整的毒代动力学的相关信息

根据已有的相关数据进行毒代动力学评估

提供两代生殖毒性数据

提供拓展一代生殖毒性数据或者两代生殖毒性数据

常规四级(>1000t/a)

致突变数据要求同二级

致突变数据要求同二级

毒代要求同三级

毒代数据要求同三级

提供致癌性数据

根据申报物质的用途,致突变数据和反复染毒试验结果,决定提供致癌性评估报告或致癌试验数据

选择鱼类早期生命阶段毒性数据,鱼类胚胎-软黄囊吸收阶段短期毒性数据,鱼类幼体生长数据中的一项

提交鱼类幼体生长数据

无陆生生物长期毒性数据要求

当陆生生物急性毒性有危害分类时,提供线蚓繁殖或蚯蚓繁殖数据

公告中调整后的数据要求将于2017年10月15日起正式实施。瑞欧科技提醒近期有意开展新化学物质申报的企业,密切关注数据要求更新动态,以便制定数据获取策略,减少开展的试验数量。

如果您有关于中国新化学物质环境管理登记的任何问题,烦请联系瑞欧科技徐金亭先生,0571-87007590,xjt@reach24h.cn。

附件:

1.常规申报毒理学最低数据要求

2.常规申报生态毒理学最低数据要求

3.常规申报理化特性数据豁免条件

4.常规申报毒理学数据豁免条件

5.常规申报生态毒理学数据豁免条件


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