巴西MAPA与ANVISA详解农药监管新局：新法落地、SISPA系统启用等

作为全球重要的大宗农产品出口国，巴西拥有高度依赖现代植保工具的农业体系。同时，中巴农化供应链具备极强的互补性——巴西农业消费的农药产品中，约有80%原产于中国。

在近日闭幕的第18届CRAC 农化专场上，巴西农业和畜牧业部（MAPA）农药总协调司负责人José Victor Torres Alves Costa先生与巴西国家卫生监督局（ANVISA）仿制农药等效性办公室经理Juliano dos Santos Malty先生，分别就巴西新农药法推行、SISPA统一系统、生物投入品监管框架、毒理学风险评估以及产品合规核验等核心议题作了专题主旨报告。

本文基于官方演讲报告，系统梳理巴西农药监管体系的最新变革与技术动向。

法规重塑与数字治理：第 14,785/2023 号新农药法推进，SISPA 统一系统正式启用

伴随《第14,785/2023 号法律》（新农药法）的推行，巴西农药管理体制正在全面向数字化与集约化转型。为了落实新法的要求，MAPA 已在联邦层面正式启用了 SISPA（电子信息、申请与审评统一系统）。

该系统的核心在于重构申报与行政流转形态：

❖ 单一入口统筹审评：系统由 MAPA 统一协调，实现了登记申请提交、文件流转及审评排队进程的实时透明公开，并在底层保障商业机密信息的安全；

❖ 销售追溯与试验动态联动：系统整合了商业化销售数据管理模块，并对获批开展田间研发试验（RET）的机构及试验网络实施动态备案。

官方在演讲中表示，围绕 SISPA 系统，官方正通过系列网络研讨逐步完善具体模块的落地，并预计在后续阶段陆续出台小宗作物用药法令、合格施用者机构管理规定、生物投入品专门实施法令及新农药法的全套实施细则。

生物投入品红利：专项立法确立，快速通道与多元申报路径并行

在生态农业转型背景下，巴西国会审议通过了专门针对生物投入品的《第15,070/2024号法律》，结束了以往生物制剂简单套用传统化学农药或肥料法规的监管模式。

在新法规框架下，低环境影响投入品与生物制品在审评队列中确立了法定优先权（Fast-Track 快速通道）。围绕微生物有害生物防治剂，官方梳理出清晰的申报路径：

❖ 标准登记：全新产品需提交完整的毒理学、生态毒理学以及至少3项在巴西本土开展的农艺药效试验；

❖ 比对登记：与已登记产品相似但配方不完全一致的产品，在有效成分、靶标与施用方式一致的前提下，仅需完成1项农艺药效试验，毒理与环境分级通常沿用既有评价；

❖ 简化登记：与已获批产品配方、靶标及施用方式完全一致的制剂，仅由 MAPA 负责审查，大幅精简行政流转。

技术层面上，官方要求微生物产品必须精细到具体的菌株层面，提供官方菌种保藏证明及分类学基因测序鉴定，并严格把控杂菌污染指标。此外，对于符合三部委联合发布的“参考规格” 标准的生物产品，官方提供了大幅精简试验数据的快速路径，审批时效明显优于常规产品。

科学审评双支柱：ANVISA 严格遵循 OECD 准则，推进双重暴露风险评估

作为巴西三部委联合监管体系中的人类健康防线，ANVISA 专职承担原药、制剂以及生物投入品的毒理学健康影响评估。Juliano dos Santos Malty 先生在报告中指出，ANVISA 现已全面对接 OECD 试验准则，并在日常审评中常态化应用计算机模拟（In silico / QSAR）技术与理化杂质谱比对。

在技术审评中，ANVISA 重点构建了膳食与非膳食双重风险评估模型：

❖ 膳食风险评估：紧扣田间残留试验与最大残留限量（MRL）制定，结合每日允许摄入量（ADI）、良好农业规范（GAP）以及巴西本土居民膳食结构，开展急性与慢性暴露风险测算；

❖ 职业与非膳食暴露评估：重点考量施药人员与田间工人的健康防护，依据可接受操作者暴露水平（AOEL、AAOEL）等关键毒理学指标，结合施药设备、个人防护装备（PPE）实际情况以及巴西暴露计算模型进行综合定级。

同时，ANVISA 明确将持续针对在册化学农药开展周期性的安全再评价（Re-evaluation），对潜在风险物质实施动态监控。

全生命周期质量把控：强化大宗原药供应链溯源与档案核查

在关注前端审评提速的同时，巴西官方对流通环节的产品质量一致性同样保持着严格的合规要求。

MAPA 农药总协调司（CGAA）在报告中指出，针对草甘膦、2,4-滴、草铵膦、莠去津等大宗关键有效成分，官方已建立起常态化的合规核查机制：

❖ 档案与供应链核验：重点核查企业登记档案与实际产品的一致性，确保原药供应链来源真实、合法且具备完整可追溯性；

❖ 实验室分析验证：依托巴西联邦农业防卫实验室，对市场上流通产品的有效成分与杂质谱进行抽样检测，验证其是否符合申报标准。

这表明，巴西监管部门不仅关注纸面准入，更注重生产流通全周期的合规闭环，企业须确保实际出口产品与注册登记档案保持严格一致。

中巴经贸协同：从规模供给迈向全流程技术合规

在演讲总结中，双方官员均对中巴两国在农化领域的深厚合作关系给予了高度肯定。巴西的高效农业生产需要可靠、高性价比的植保工具，而中国农化产业具备完善的合成制造能力与日益成熟的研发创新水平，两国产业链在客观上形成了难以割裂的共生纽带。

随着巴西新农药法配套细则的推进、SISPA 数字化系统的深化运行以及上市后质量抽检的常态化，中国农化企业出海巴西已步入高质量发展阶段。熟练运用生物投入品的快速申报通道、扎实准备符合OECD/GLP 规范的数据链，并确保出口原药在全生命周期内的一致性与可追溯性，将是中国企业长期深耕巴西市场的核心基石。

本文根据第 18 届 CRAC 农化专场巴西 MAPA 与 ANVISA 官方主旨演讲资料整理，供行业参考交流。具体法规条文与系统递交要求请以巴西联邦官方公报最新发布为准。