巴西农药合规前沿：草甘膦暂停令、审评积压、毒理替代试验监管要点解读

在近日举办的第18届全球化学品法规年度论坛（CRAC China 2026）期间，瑞欧科技特邀巴西农业和畜牧业部（MAPA）农药总协调司负责人JoséVictor Torres Alves Costa先生，巴西国家卫生监督局（ANVISA）毒理学负责人Cássia de Fátima Rangel Fernandes女士与巴西国家卫生监督局（ANVISA）仿制农药等效性办公室经理Juliano dos Santos Malty先生举行了闭门交流会。

现场参会企业围绕巴西政权更迭影响、草甘膦90天司法暂停令进展、原药成组审评机制、助剂监管归口、毒理学替代试验要求以及二阶段排队积压化解等具体实务难点深入提问。现将两位监管官员的现场权威答疑系统梳理如下，供企业拉美业务合规决策参考：

巴西大选与政权交替是否会影响对华农化政策及审评机制的稳定性？

答：据MAPA官员现场阐释，中巴两国在农业经贸与植保供应链上已形成高度依存且长期互利的合作格局。巴西作为全球农业大国，其国内消费的农药产品中约80%来源于中国，对高品质植保工具的需求具备极强的刚性。

从巴西国家治理架构来看，政治层面的选举换届主要影响内阁部长等少数政务官职位；而在技术与执行层面，包括农药总协调司在内的绝大多数行政监管岗位均由常任技术公务员依法履职。因此，两国在农业技术合作、产品进口以及农药审评法规的执行尺度上具有高度的制度延续性，不会因政权更迭而发生根本性动摇。

巴西劳动法院出台的草甘膦90天司法暂停令进展如何？对在审项目及商业流通有何切实影响？

答：针对近期行业高度关切的草甘膦审查暂停动态，MAPA 与 ANVISA 官员现场作出了明确的法理与实操澄清：

❖ 裁定性质与官方立场：该限制并非 MAPA 或 ANVISA 发起的行政决策，而是巴西劳动检察院向劳动法院提起诉讼后，法院出具的临时保全裁定，非终审判决。MAPA 与 ANVISA 均已向司法机关正式陈述不予认可的抗辩意见。ANVISA 特别指出，巴西官方已于2018年对草甘膦完成了全面再评价，当前并无新的科学事实证明其存在超出现有评估结论的健康风险。

❖ 对不同业务维度的实质影响：

在册产品正常流通：裁定前已获批上市的所有草甘膦产品，在巴西境内的正常进口、分销、销售及农业使用完全不受任何限制；
行政审评未实质中断：司法禁令重点限制了最终登记证的签署与签发。而在监管部门内部，MAPA 的药效审查、ANVISA 的毒理审查及 IBAMA 的环境评估仍在按既有队列有序推进，以避免司法裁决落地后造成不必要的行政拖延；

❖ 二阶段排期展望：目前官方尚未针对草甘膦设立单独的“专项加速工作组”，但各部门正在持续优化整体审查节奏。企业需等待司法层面的最终裁定结果。

传闻中的原药“搭车登记”或同一来源合并审评政策是否已取消？官方如何推进一阶段提速？

答：该政策并未取消，成组审评机制依然有效执行。

MAPA官员证实，对于相同来源或具有高度同等性的原药及制剂项目，行政管理上通常会采取成组审评机制，即一次性将大约10个具有相同来源背景的产品打包为一个批次集中开展技术评估。

通过这一机制，MAPA 第一阶段的评估效率已得到显著提升，实务中个案甚至已2025年提交的项目进入审评。官方鼓励企业在申报同源产品时做好前期协同，借助成组审评减少重复审查消耗，实现通道提速。

桶混助剂/喷雾增效剂在巴西如何监管？是否需要向 MAPA 申请专门登记？

答：针对仅用于改善药液喷雾性能、降低杂草抗药性且自身不具备直接杀虫/杀菌农药活性的助剂产品（如特定生物基增效助剂），MAPA 官员给出了清晰的界定：

❖ 现行监管归口：在目前的巴西联邦法规框架下，此类单纯的喷雾增效助剂不属于常规农药制剂，原则上豁免在MAPA办理农药登记；

❖ 未来法规演进与落地建议：随着新农药法配套法规的细化，环境与农业部门未来可能出台更为系统的化学物质安全管理规范。在商业落地层面，建议相关精细化工与助剂企业直接与巴西本土的农化制剂生产企业或全国分销商协会对接，以配方助剂或桶混配套增效剂的形式开展技术合作与商业分销。

毒理学试验向“非动物替代方法（体外试验）”转型的要求如何把控？体内实验还能否被接纳？

答： ANVISA官员表示，巴西法律法规对严格限制实验动物使用有着明确的强制性规定：

❖ 体外替代方法为法定首选：在二阶段毒理学资料审查中（如皮肤刺激/腐蚀、眼刺激等关键毒理终点），ANVISA 的法定审评原则是优先强制采信经过验证的体外（In vitro）非动物替代试验；

❖ 体内试验（In vivo）严格受限：企业若递交活体动物实验数据，必须提供充分的科学合理性说明，证明拟评估物质因理化特性等技术局限无法通过体外模型得出可靠结论。对于企业多年前在其他国家已按旧规范完成的既有体内试验，在提供充分合理论证的前提下可予以个案评估，但新开展的毒理试验必须全面转向体外替代方法。

MAPA 一阶段提速后，ANVISA 二阶段排队积压严重，企业应如何优化申报卷宗？

答：针对MAPA审查提速后大量卷宗流入ANVISA形成的二阶段排队等待现状，ANVISA官员深入分析了审评瓶颈并对企业提出了针对性建议：

❖ 客观积压依然存在：目前处于二阶段审理队列中的产品仍达数百项，官方正通过制度优化努力压缩周期；

❖ 卷宗质量重于材料体量：很多申请人误以为资料越厚越容易通过，动辄向官方提交数千页未经提炼的冗杂数据，这极大地拖慢了审评员的研判效率。ANVISA 明确强调，官方需要的是逻辑清晰、科学性强、重点突出的总结性技术论证报告。企业应在前期做好技术梳理，精准提炼毒理学安全性论据与杂质比对依据，协助审评员快速捕捉核心判定终点，这是化解二阶段审评周期的最有效途径。

直面三方监管要求，提升巴西农药市场准入确定性

巴西是全球规模最大、市场需求最旺盛的农药市场之一，也是国内农化企业出海的重点方向。但其准入流程涵盖 MAPA（农业部）、ANVISA（卫生监督局）与 IBAMA（环境署）三方协同审查，周期相对较长。从一阶段原药成组审评的应用、二阶段 ANVISA 审查队列的跟进，到毒理学体外替代试验要求及草甘膦等涉诉热点品种的合规应对，申报资料的质量把控与对官方审评尺度的准确把握，直接影响着项目的周期与合规成本。

瑞欧科技长期跟进拉美植保法规动态，与巴西 MAPA、ANVISA 及 IBAMA 等监管机构保持着常态化的专业沟通渠道。CRAC 2026 期间举办的“官方闭门 1v1 交流会”，正是搭建这一务实沟通平台的具体体现：

❖ 直接对接一线主审官员，把握政策尺度：面对面听取巴西农药总协调司及 ANVISA 毒理学、等同性管理处主管官员解答，厘清政局变动、司法禁令及新法规落地中的实务细节，明确官方真实的审评要求；

❖ 针对性优化二阶段卷宗，提升审核效率：针对 ANVISA 审评员的核心关注点，避免材料冗余堆砌，通过逻辑严谨的技术论证、杂质谱比对及体外替代试验方案，帮助官方快速抓取判定依据，减少补正与等待耗时；

❖ 提供本土化全流程技术支持：结合技术团队与当地资源，从申报前的等同性成组策划、试验合规性预评估，到申报后的官方预沟通、技术辩护（Clarification）及审评进度跟进，提供全流程合规保障。

开拓巴西市场，核心在于深入理解底层技术规则与监管逻辑。瑞欧科技将继续依托与巴西官方的沟通渠道及专业技术团队，协助中国农化企业理顺申报路径、降低合规风险，平稳推进拉美业务布局。

如您在巴西农药原药/制剂登记、ANVISA二阶段毒理卷宗优化及QSAR报告撰写，或拉美其他市场（如阿根廷、墨西哥等）准入中遇到具体技术疑问，欢迎联系瑞欧科技农化团队，交流探讨定制化合规方案与官方沟通支持。

注：本文内容基于本次论坛闭门交流及当前行业实操经验整理，旨在促进行业资讯分享。鉴于海外官方在具体案件审评中保留自由裁量权，且部分涉诉案件与实务操作细则处于动态进展中，具体产品申报方案建议在递交前与当地合规代理或瑞欧合规顾问进一步核实。