欧盟发布重磅法规草案,农药助剂将受系统监管

欧盟农药登记
2022年11月14日

近日,欧盟发布了关于欧盟农药助剂的监管法规草案,对欧盟农药助剂(co-formulant in plant protection products)的监管提出了详细的标准,以及评审的细则和流程。

也许不少企业还有印象,欧盟上一次对助剂发布监管法规还是在2021年3月份,当时欧盟发布了农药禁用助剂清单(1107法规附件III),结束了欧盟成员国使用各自助剂清单的历史。

 这份欧盟农药禁用助剂清单足足晚了十年,144个物质被列为禁用助剂

不可接受助剂草案修订 

显然仅仅有清单还是不够,这次欧盟又根据1107法规第27号条款关于不可接受助剂的规定进行了详细展开,发布了系统的不可接受农药助剂(unacceptable co-formulants)的监管草案。

这次草案对助剂的监管提出了非常完整的规则框架。比如不可接受助剂的判断标准,评估和通告的流程,涉及的参与方(成员国,EFSA,EC等)以及各自的分工,包括后期的公众评议,专家评估,决定发布等等一整套流程。

同时,该草案还融合了一些相关法规的要求。包括1107法规的其他条款部分,欧盟持久性有机污染物法规,欧盟REACH法规,欧盟生物杀灭剂法规,欧盟物质统一分类法规等的部分内容,涉及欧盟成员国,EFSA,ECHA, EC等多方合作。也就是说,助剂的合规将不仅仅限于1107法规,还会涉及到多部法规的交叉监管。

这里可以看出欧盟法规制定的系统性,同时对企业合规也提出了更高的要求。如果企业有相关问题,可以寻找专业咨询机构的帮助。

不可接受助剂分类标准 

本次欧盟助剂法规草案对不可接受助剂的判断标准进行了详细阐述。那么,什么样的助剂会被欧盟归为不可接受助剂呢? 

草案的附件中明确提出了10项标准,包括,

1、助剂被分类为致突变1A或1B类别。

2、助剂被分类为致癌1A或1B类别。

3、助剂被分类为生殖毒性1A或1B类别。

4、助剂被列入欧盟持久性有机污染物法规(Regulation (EC) No 2019/1021)附件I至V (POP物质)。

5、助剂因其被确认为欧盟REACH法规(Regulation (EC) No 1907/2006)法规第59(1)条中提及的清单(候选清单)而被列入。包括:
  • 被认定为具有持久性、生物蓄积性和毒性(PBT物质)。

  • 被认定为具有非常持久性和非常生物累积性(vPvB物质)

  • 被认定为具有扰乱内分泌的特性,属于高度关注的物质。

6、根据(欧盟)第528/2012号条例,助剂被确定为具有干扰内分泌特性。

7、已通过决定,不批准该助剂作为欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)规定的产品类型6的活性物质。

8、根据欧盟生物杀灭剂法规(BPR, Regulation (EU) No 528/2012)批准的活性物质,但限制其在植物保护产品中作为助剂使用。

9、作为植物保护产品中的助剂被列入欧盟REACH法规(Regulation (EC) No 1907/2006)的附件XVII,限制其在植物保护产品中的使用。

10、助剂不属于以上1至9点中的任何一点,但在作为助剂用于植物保护产品时,不符合欧盟农药法规(Regulation (EC) No 1107/2009)附件II规定的活性物质批准的标准。

根据以上标准以及草案中的流程规定,欧盟将对2021年提出的禁用助剂清单(1107法规附件III)进行更新,包括允许已经列入清单的助剂从清单中删除或对其进行修订,或者新的物质增加到这个清单中。

我们也拭目以待正式法案的发布以及后续欧盟农药助剂法案的具体落地实施。

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