欧盟农药监管新规解读：拟“取消”活性物质周期性再评审，农药企业迎利好

近日，欧盟委员会发布简化草案Simplification Omnibus Package，其中对Regulation(EC)No 1107/2009的修改引发业内高度关注。

一个被反复讨论的问题：

欧盟是否正在“取消”活性物质的周期性再评审制度？

从草案来看，答案并非简单的“是”或“否”，但可以明确的是——欧盟正在对现行监管逻辑进行系统性调整。

活性物质“固定期限+强制再评审”，真的要退出历史舞台了吗？

在现行1107/2009框架下：

而在本次草案中，欧盟首次明确提出：

在草案背景说明中欧盟委员会直言不讳地指出：

在此背景下，欧盟选择：

会，但方式变了。

草案明确保留并强化了以下机制：

Article 21：临时审查机制

高关注物质仍保留期限管理

以下情形不适用“无限期批准”原则：

监管逻辑变了，现有活性物质的批准状态怎么衔接，是企业最关心的问题之一。

在新规生效日之前已获批准的活性物质

原则上视为“无限期批准”

但以下三类明确排除在外：

已在新规生效前提交续展申请的物质

续展程序继续进行，不会因新法规而中断或重启。

再评审过程中续展申请被撤回

如果在正在进行的续展评审中，申请人撤回续展申请，欧盟委员会将通过法规程序正式撤销该活性物质的批准。

值得注意的是，在活性物质由“周期性续展”转向“风险触发型监管”后，生物防治和低风险活性物质与新制度的适配度明显更高：

对于农药企业而言，新规意味着释放更可预期的市场窗口，企业可更灵活规划原药技术等同（TE）策略，减少因续展节点不确定导致的产品上市延误风险，并把握低风险和生物防治产品的优先市场机会。

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