赤霉素类活性物质欧盟再评审通过:拟列为低风险,批准有效期延长

欧盟原药等同性评估
2025年8月18日

近期,欧盟委员会(EC)发布了赤霉酸(Gibberellic acid,GA3)和赤霉素(Gibberellins,GA4+GA7)的再评审决议草案。根据欧盟农药法规(REGULATION (EC) No 1107/2009),上述两种活性物质拟作为低风险活性物质(low-risk active substances)通过再评审,批准有效期延长至2040年12月31日。

赤霉素(Gibberellins,GA)是一类四环双萜植物激素的统称,最早从水稻恶苗病菌代谢产物中发现。目前已鉴定出136种天然赤霉素(GA1–GA136),其中GA3、GA4、GA7等因活性高、用途广而被大量商业化生产。在欧盟,已登记的赤霉素活性物质仅有赤霉酸GA3和赤霉素GA4+GA7这两类。

赤霉酸(Gibberellic acid,GA3)

赤霉酸,俗称GA3,具有良好的生理活性,其作用机制是促进植物细胞伸长、打破休眠、诱导开花及果实发育,被广泛用于调节作物生长发育过程,覆盖水稻、小麦、葡萄、柑橘等粮食及果蔬作物。

目前,赤霉酸在中国、欧盟、美国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚等国家和地区获批上市 。截止2025年8月,赤霉酸在中国共有25个原药登记,246个制剂登记。

赤霉酸最初于2008年在欧盟植物保护产品旧法规(Directive 91/414/EEC)下获得批准,随后被纳入欧盟已批准活性物质清单(REGULATION (EU) No 540/2011)。

为确保在批准到期后仍可继续使用该活性物质,相关企业于2017年提交了再评审申请。再评审过程中,欧盟方面对其毒性和环境影响进行了系统评估,期间曾多次延长批准有效期,以等待评审完成。

最终,赤霉酸拟作为低风险活性物质(low-risk active substance)获得欧盟续批。值得关注的是,再评审后的活性物质规格保持不变,但新增了2个相关杂质,具体要求见下表:

赤霉酸再评审后新增了2个相关杂质

赤霉素(Gibberellins, GA4+GA7)

赤霉素GA4+GA7,GA4和GA7在工业化生产中通常以固定比例协同复配,其原因是两者单用各有短板,而混配后整体活性更加平稳,作用上既能促进果实膨大又能提高坐果率,并且可以实现“一喷两得”,省时省工。

与赤霉酸类似,经过了欧盟近十年的全面评估,赤霉素GA4+GA7拟作为低风险活性物质(low-risk active substance)通过欧盟再评审。最新的规格要求如下:

赤霉素最新的规格要求

瑞欧将持续关注欧盟农药活性物质的评审进展,相关企业应及时关注并做好相应的调整和准备工作,以确保产品符合欧盟的最新法规要求。

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