把握澳大利亚农药市场新机遇：瑞欧科技深度解析APVMA登记策略与趋势

2025年9月10-11日，由瑞欧科技主办的第17届全球化学品法规年度论坛（CRAC China 2025）成功举行，在CRAC China 2025的 “AI+全球农药登记研修”专题农化论坛上，来自瑞欧科技的张校铭女士就澳大利亚农药登记的最新动态与应对策略发表了主题演讲。

张校铭：澳大利亚农药登记核心痛点突破与合规实操要点

作为中国农药出口的第三大目的地，澳大利亚市场的重要性不言而喻，其农药登记法规的任何变动都牵动着众多出口企业的心。本次演讲帮助企业清晰地了解澳大利亚农药市场的基本情况、法规框架，并掌握当前形势下的最优登记路径。

澳大利亚：以除草剂为主导的重要农化市场

农业地位: 农业在澳大利亚经济中贡献卓著，农业用地占国土总面积的55%，农业产值占其GDP的2.4%。

作物结构: 农业以谷物等冬季作物为主，其中小麦产量占冬季作物总产量的57% 。

市场需求: 2023-24财年数据显示，除草剂是澳大利亚需求最大的农药类别，销售额占比高达58%，其中草甘膦、麦草畏和2,4-D等产品应用广泛。

1.原药批准（活性物质批准）

对于原药登记，建议企业遵循以下步骤：

优先核对豁免清单：首先确认活性物质是否在可豁免批准的清单中。

选择主流路径：若不属于豁免情况，且无数据保护问题，Item 17（相同原药登记）是最常见的路径该路径仅需进行化学评估，评审周期基础为7个月。

关键资料：五批次报告是Item 17申请中最为重要的资料。虽然APVMA未强制要求GLP报告，但从数据全球通用性的角度，强烈建议企业委托开展GLP测试。同时，APVMA对生产工艺等文件的细节要求较高。

风险预判：若官方审查后认为需要补充毒理学资料，申请可能被转为Item 24，通常要求提供QSAR报告和/或部分遗传毒性试验。

2.制剂登记

在制剂登记方面，演讲中重点对比了Item 5、6、7、10四种常见类型。

新产品登记：Item 10适用于新剂型、新混配和新用途等新产品的登记。

相似与非常相似登记：Item 5（相似制剂）、Item 6和Item 7（非常相似制剂）均是基于已登记产品的登记路径。其中，Item 5对产品的要求最为灵活，允许活性成分浓度和助剂配方与参考产品不同，为企业提供了更大的自主权。

新规预警：Item 6/7路径不确定性增加，Item 5成当前首选

张校铭女士特别强调，APVMA于今年6月更新了对“非常相似制剂”（Item 6和Item 7）的登记要求。新规指出，若申请中未包含证明产品安全性、有效性的数据，则只有在APVMA持有参考产品“足够数据”的情况下，申请才可能被接受。

然而，官方对“足够数据”的界定尚不明确，这无疑为未来通过Item 6和7进行登记带来了巨大的不确定性。

基于当前情况，建议企业优先考虑通过Item 5路径进行制剂登记。该路径测试方面仅需开展生物等效性和作物安全性试验以及储存稳定性试验来证明产品与参考产品药效和理化性质具有可比性。此外，澳大利亚接受通过开展热储试验替代两年常温储存试验，能够显著缩短测试周期。

作为全球农化合规领域的服务商，瑞欧科技不仅能为企业提供澳大利亚农药登记的全程支持，更具备以下核心优势：

应对疑难: 拥有丰富的项目经验，善于应对官方提出的高难度问题，掌握高效的沟通技巧。

全球布局: 能够为企业进行全球登记数据的规划，最大化提升数据的利用率，助力全球市场布局。

前沿领域: 在新活性物质登记领域经验丰富，可支持企业将澳大利亚作为新农药首登的优选国家，实现高性价比的全球首发。