中国、美国、欧盟农药登记深度分析与布局策略(上篇)

中国农药登记 美国EPA农药登记 欧盟农药登记
2024年6月6日

摘要:中国农化企业已深度融入国际市场,在立足国内市场的同时,加快布局海外市场,特别是中国、美国和欧盟等全球重点市场登记布局。本文通过全球重点市场布局的必要性、产品市场分析、登记预风险评估、关注各国评审标准并进行产品登记预风险评估、登记项目管理和跟踪,登记资料归纳、编写和登记规划,进行中美欧登记分析及如何做好布局。

关键词:中美欧登记法规、登记布局,重难点分析

中国农药全球重点市场布局的必要性

全球重点市场布局已成为中国农药企业发展壮大的动力,常规中国的农药产品生产能力大大超出了国内需求,国内目前市场价格竞争激烈,利润低,只有将眼光放眼到全球重点市场,做好产品布局和登记,才能给企业带来丰厚的回报。在2020年全球前20强农化企业中国企业扬农、山东潍坊润丰、中农立华、北京颖泰嘉和、浙江新安化工、立本作物科技、利尔化学、湖北兴发化工、南京红太阳等均通过不同方式在全球重点市场进行核心产品全球重点市场的登记和布局,保证了企业的快速发展。2021年中国农药出口到巴西、美国等180多个国家折百152.7万吨,占当年产量的84%左右(数据来源于农业农村部农药检定所),中国农药已深度融合全球供应链。

全球农化头部企业境外跨国公司先正达、拜耳、巴斯夫、科迪华和美国富美实以及日本公司,他们的每一个新产品均会在全球重点市场进行评估,预测产品的峰值,并进行登记规划,创建全球重点市场登记核心资料,并快速在重点市场登记。从全球农化头部企业来分析,只有源源不断有新产品在全球重点市场的登记和布局,公司才能发展和壮大,新产品的登记和销售是公司的利润增长点。  

目前研发和登记的难度及成本越来越大,一个新农药活性成分从开发到进入市场平均需要历时11年,耗费2.86亿美元,创制成本已比10多年前提高了55%,风险高。只有成功登记,才能确保资金的回收。登记时间长短决定产品利润大小。如何规避产品研发和登记风险是农药企业在产品研发和登记中特别要注意的事宜。

笔者重点分析中国企业全球重点农化和登记市场,即中国美国欧盟,3个国家/地区的登记要点和注意事项,以便中国企业根据自身的情况,在规划产品登记和上市时,降低风险,做好产品的登记和布局。

产品市场分析

产品研发和选择时,做好产品的市场分析和预测对项目的成功非常重要。从产品的防治谱、作用机理、作物安全性等特点,竞争产品的情况以及与竞争产品比较该产品的特点和竞争能力,分析产品卖点和竞争能力。从全球农化市场来看,虽然巴西近几年农化市场超过美国成为全球第一大市场,但美国、中国和欧盟是与巴西处于同一水平全球农化重点市场,且欧盟和美国的农化市场是高价值市场。

三个国家和地区的市场均为跨国公司命名为全球重点市场。欧盟的谷物类、葡萄、蔬菜和马铃薯;美国农化市场的各种作物比较分散,谷物、玉米、大豆、棉花、水果、蔬菜、花卉均有较大市场;中国水稻、水果、蔬菜为高价值市场,小麦、玉米、大豆和棉花,面积大,有很大潜力。

中、美、欧的主要作物、主要靶标对象、用药情况、主要品种、销量和价格,综合进行中、美、欧等重点市场进行分析,根据企业自身的销售特点,评估拟登记的国家和地区,作物和主要防治对象,以及产品上市后销售和市场潜力,形成产品的市场分析报告,帮助企业决策产品的投入和前景分析,以做好产品登记规划和上市规划和策略,在完成登记评估后启动产品登记。

关注各国评审标准并进行产品登记预风险评估

3.1 评审标准不同

中国、美国和欧盟农药登记评审标准和评审尺度还是有一定区别的,美国EPA采用风险评估策略,如果使用时防控措施得当,产品虽然有致癌性,但对人的风险很低也是可以接受的。欧盟是全球最严格的评审制度,在进行环境和健康风险评估同时,欧盟对产品原药健康毒理和环境归趋资料进行评价时有以下情况,是不容许登记的:

健康毒理:

  • 1A和1B类致癌物,除非暴露可以忽略;

  • 1A和1B类致突变物;

  • 1A和1B生殖毒性,除非暴露可以忽略内分泌干扰物,并且暴露可以忽略。

欧盟环境归趋(生态毒理学):

  • PBT(持久、生物累积和有毒);

  • POP(持久性诱集污染物);

  • vBvP(非常持久性、非常累积性);

  • 环境内分泌干扰物。

中国评审的标准与欧盟比较接近,除了要进行健康评价和环境风险评估外,对产品健康毒理和环境归趋资料进行评价时有以下情况,是不容许登记的:

  • 急性毒性为剧毒和高毒,杀鼠剂和阿维菌素等特殊管理要求的农药除外;

  • 急性经皮剧毒以上农药制剂;

  • 眼睛腐蚀性的农药制剂;

  • 皮肤腐蚀性的农药制剂;

  • 致敏强度为强度及以上的农药制剂;

  • 具有迟发性神经毒性;

  • 具有致突变性;

  • 具有致突变性;

  • 具有致畸性;

  • 具有致癌性;

  • 微生物农药具有致病性;

此外,卫生杀虫剂制剂登记评价时有以下情况,是不容许登记的:

  • 急性经皮中等毒以上室内使用卫生用农药制剂;

  • 眼睛强刺激的直接用于皮肤的卫生用农药制剂;

  • 皮肤中毒刺激以上的直接用于皮肤的卫生用农药制剂;

  • 致敏强度为轻度及以上的直接用于皮肤的卫生用农药制剂。

3.2 产品登记预风险评估

产品登记项目立项前的环境和健康预风险评估是保证登记产品登记有效措施。通过对已登记或即将登记该类化合物产品进行分析,了解健康毒理情况、环境行为和环境毒理情况。并进行必要的毒理试验、环境行为和环境毒理试验,以进行有效成分一般毒性评价。进行相似产品对比分析,对主要代谢物进行合理推断,通过合成路线推断主要杂质,并利用(Q)SAR,Read-across和数据架桥等手段对杂质和代谢物遗传毒性进行评价。通过以上登记前预风险评估,了解产品登记风险和登记成功率。另外,需要关注不同国家对致癌和内分泌干扰(EDC)的评价标准。

3.3 其它关注点

新的三唑类产品研发和登记重点关注生殖发育毒性和致癌性相关指标,新产品开发和老品种再登记同时关注农药是否内分泌干扰(EDC),可以通过合理的测试和评估策略,综合性评估。

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