美国农药登记与数据补偿实战解析：助力中国企业高效突破市场准入壁垒

美国作为全球最大的农药进口国之一，一直是中国农药企业高度重视并积极拓展的战略市场。2025年9月10日至11日，杭州瑞欧科技有限公司在杭州西湖山庄成功举办了“全球农药登记与创新”农药合规专场活动。

在“AI+全球农药登记研修”专题环节，瑞欧科技农用化学品部高级法规技术工程师陈颖露博士带来了一场关于“美国农药登记与数据补偿”的深度专题分享。她详细剖析了登记类型判断、登记方案决策、卷宗制作常见问题以及数据补偿策略等核心内容，为在场的企业代表全面解析了进军美国市场所面临的挑战与应对之策。

陈颖露：美国农药登记与数据补偿

美国农药登记的基本框架

美国环境保护署（US EPA）的农药登记体系由FIFRA、40 CFR和PRIA等多部核心法规监管，对农药监管、登记流程、数据要求、数据保护以及评审费用等都做出了详细规定。US EPA农药办公室下设多个部门，分别负责常规农药、抗菌农药、生物农药及再评审工作，确保企业提交的资料能被精准分发至相应的专业部门进行审核。

陈颖露博士指出，美国对农药的分类与其他国家有所不同，US EPA根据产品用途将其划分为生产用产品（MP）和终端用产品（EP）两大类，其中常见的母药就属于MP范畴。

登记方案的判断与决策

在登记类型判断阶段，陈颖露博士结合中国企业的实际情况，着重介绍了常见的登记类型及判断要点。企业首先需要分析产品特性，明确其活性成分是否为新活性成分、有新用途，或可归类为“普通新产品登记”。针对原药和制剂企业各自的登记场景，陈博士详细分析了多种方案，建议企业根据自身的市场策略（如成本优先或上市时间优先）灵活选择最合适的方案。

除活性成分，陈博士特别强调了助剂合规的重要性。除了确保使用的助剂在US EPA批准的助剂库中或商品名已获批准外，还需重点关注安全剂和防腐剂等特殊助剂的监管要求。