欧盟农药登记法规及制剂市场准入要点解析,低成本快速进入目标市场!

欧盟农药登记 欧盟原药等同性评估
2023年12月5日

随着中国企业在欧盟原药市场准入领域的成功实践,越来越多的目光集中在欧盟制剂市场及合规路径上。11月16日,由杭州瑞欧科技有限公司主办的“探索农药行业新机遇——聚焦全球农药登记与市场趋势”农药合规专场上,瑞欧科技农用化学品部高级法规技术工程师张校铭女士向大家分享了欧盟农业和农药的整体情况,欧盟农药法规以及欧盟制剂市场准入的要点。

瑞欧科技农用化学品部高级法规技术工程师张校铭女士

欧盟农药市场概览

欧盟目前共27个成员国,截止至2022年1月,人口数量将近4.5亿,德国、法国、意大利、西班牙和波兰依次为人口数前五的成员国。欧盟国土面积约420万平方千米,其中农业用地面积约162万平方千米。

作物方面,2022年欧盟年产谷物2.709亿吨、甜菜1.034亿吨、蔬菜5980万吨、水果、坚果和浆果3590万吨、酿酒葡萄2380万吨。各成员国中法国为谷物和甜菜的第一大产量国,意大利、西班牙和波兰为欧盟蔬菜和水果产量贡献了大部分力量,酿酒葡萄种植市场则主要被意大利、西班牙和法国瓜分。

关于农业种植中不可或缺的农药,2021年欧盟农药总销量超过35.5万吨,农药类型以杀菌剂为主,其中约60%为无机杀菌剂。欧盟销量前五的成员国为西班牙、法国、意大利、德国和波兰,与人口数趋势基本一致。

欧盟农药登记法规

欧盟农药法规以Regulation (EC) No 1107/2009为核心,管辖范围包括:活性物质、安全剂、增效剂、制剂产品授权和辅助剂授权。法规将注册分为了两个步骤与层面,第一步:活性物质批准——欧盟层面,活性物质批准后可以被欧盟所有成员国认可,对于非新原药,需要通过相同原药登记(TE评估)进入欧盟市场;第二步:制剂产品授权——成员国层面,由每个成员国单独开展,但在特定情况下可以申请区域互认。

而关于制剂产品授权,张校铭女士提到了现阶段欧盟制剂登记在大家眼中“高要求、高成本、包周期、高风险、高门槛”的固有印象,同时指出造成这种现象原因的根本是对欧盟制剂登记路径和要点解决方案的认识不够深入,提醒各位企业根据自身情况选择最适合的方案,打破对欧盟制剂登记的固有印象。

欧盟制剂登记法规中没有明确定义常见的登记类型,因此登记类型通常以Regulation (EC) No 1107/2009中各条款命名。张校铭女士随后结合中国企业的实际情况,重点介绍了Article 33及Article 34的情况,并提醒现场的各位企业“不论是Article 33还是Article 34,制剂产品中添加的原药都需要是参考来源或是与参考来源等同的TE来源,强烈建议大家在制剂登记前完成原药的TE评估,减少登记过程中的不确定性”。

Article 33为制剂登记和变更登记,最普通的登记类型。通常符合大家对欧盟制剂登记的固有印象,数据成本及评审费用高、评审周期长、登记风险较高,沉没成本难以承受。而与之对应的Article 34则可以克服这些问题,一个理想的Article 34方案可以实现0测试成本,评审费用几千欧,评审周期几个月,沉没成本低,风险可接受度强。

Article 34制剂登记虽然仍需要提交活性物质和制剂数据两套卷宗,但可以通过数据引用方式满足,只是前提条件不可忽视。随后张校铭女士分享了瑞欧科技对Art. 34登记中各难点的解决方案,包括配方获取、数据保护状态分析及成员国方案定制等,并表示“只要这些问题解决的好,Art. 34登记最终就是可以实现产品低成本快速进入欧盟市场的”。

关于欧盟制剂市场准入,张校铭女士强调:

对于Article 33,数据要求、成本会高一些,适合想要登记差异化产品,资金雄厚,已经在欧盟制剂有了一些积累的企业。

对于Article 34,很可能消耗极低的成本就可以拿一个欧盟的制剂证,性价比是极高的,很适合在欧盟制剂行业处于起步的企业,作为欧盟制剂市场的一块试金石。只是它的前置条件确实无法忽略,想要同时满足,还是有一定难度的。所以,如果有了目标产品,需要尽早对产品进行充分评估,看是否有实现34登记的可能性。另外,如果有遇到适合做34登记的机会,一定要好好把握,毕竟机会随着时间的过去可能又转瞬即逝,机不可失时不再来”。

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