美国化妆品法规标准与要求

行业资讯法规资料会议培训成功案例

NPA官网发布消息，宣布经过近三年与FDA的争议及法律博弈，FDA正式确认β- 烟酰胺单核苷酸（NMN）可合法用于膳食补充剂。NMN是目前申报次数最多的化妆品新原料，自2022年首款NMN化妆品原料备案以来，国家药监局系统已有12条备案信息，8款进入安全监测期，且据统计NMN已用于1715款化妆品，在化妆品中常作为皮肤保护剂、保湿剂、抗氧化剂、抗皱剂等使用。

2025年9月30日

美国化妆品MoCRA法规最新进展：FDA推出不良反应实时查询平台

美国FDA推出化妆品不良反应实时查询平台（FAERS）。该平台为交互式工具，旨在向公众开放化妆品不良事件实时数据，报告每日更新以纳入最新提交内容。平台数据覆盖2001年至今FDA接收的全部不良反应报告，其中包含2022年MoCRA生效后责任人强制提交的严重不良事件报告，以及2022年前后医疗专业人员、消费者等自愿提交的报告，涉及润肤霜、洗发水、染发剂、纹身产品等多个类别。

2025年9月23日

中国“化妆品”在美国变“OTC药品”？一文读懂FDA判定标准与出口合规指南

中国归类为化妆品的产品，出口美国时可能因监管差异被划分为非处方药，这是中国化妆品出口企业的核心合规挑战。美国FDA对两者有明确界定：化妆品仅用于清洁、美容等改善外观功能，而OTC药品具备治疗/预防/缓解功能，且含特定高风险活性成分。美国OTC药品合规有两条核心路径：常规产品可走 OTC 专论路径；含新成分/新用途/新剂型的产品需走NDA新药申请路径。

2025年8月27日

美国FDA发布MoCRA化妆品工厂注册和产品列名最新数据

2025年3月15日，美国FDA发布了MoCRA化妆品工厂注册和产品列名的相关统计数据。据官方统计显示，美国MoCRA框架下已完成工厂注册的企业达9,528家，已完成产品列名的化妆品总数高达589,162个，较其前身VCRP（化妆品自愿注册计划）运行51年的历史总量实现全面超越。

2025年3月20日

美国市场的外泌体原料盘点：市场趋势及合规路径探索

目前各个国家和地区对外泌体的监管一般都对人源外泌体和非人源外泌体进行区分式管理，整体来说，人源外泌体的管理更加严格。美国是目前没有对外泌体提出专门管理规定的国家之一。那么，在美国市场，目前有哪些外泌体原料上市了呢？

2025年3月14日

美国FDA更新MoCRA化妆品工厂注册和产品列名指南，附热门问题解析

2024年12月11日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于MoCRA化妆品工厂注册和产品列名指南的更新版，此次更新给出了工厂注册和产品列名相关问题的最终官方答复，并就3个新的问题征求行业意见。

2024年12月23日

输美贸易产品被诉《加州65法案》违规怎么办？附诉讼和庭外和解案例解析

近年来，部分开展输美贸易的国内企业可能会突然收到一封美国私人律师发出的律师函，律师函内会列出该企业的某产品内含某种致癌或致生殖危害的化学物质，但未加贴警告标识，因而违反了《加州65法案》，并告知如该信函有效送达后的60天，企业未纠正违规行为，律师将就此提起诉讼。

2024年8月22日

美国MoCRA实施最新动态：注册列名电子平台CDER Direct功能上新

2024年7月29日（当地时间），美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了MoCRA注册列名电子平台CDER Direct的功能升级通知。本次升级包含2项新增功能：列名终止功能和重新列名功能。

2024年8月15日

美国MoCRA法规最新进展：有关“香精致敏原”与“石棉测试方法”计划推迟

美国信息与监管事务办公室发布了2024春季版《联邦监管和放松监管行动统一议程》，FDA相关的议程包括三项专门针对化妆品的拟议规则，其中包括MoCRA指示FDA发布的两项拟议规则的日期更新。

2024年7月16日

三氯生等原料将被禁用！美国华盛顿州无毒化妆品法案（TFCA）实施在即

2023年，为了更好地保护人们的健康，美国华盛顿州（WA）通过了无毒化妆品法案 (Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案规定，从2025年1月1日开始，禁止含有9种（类）成分（见表 1）的化妆品在华盛顿州的生产、分销和销售等；现有的相关化妆品允许销售至2026年1月1日。

2024年2月26日