美国FDA 20年来首次批准新型防晒剂：Bemotrizinol正式纳入OTC专论

2026年6月9日，美国FDA正式宣布，Bemotrizinol（INCI 名：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪, BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE；CAS:187393-00-6）被认定为“通常认为安全有效”（generally recognized as safe and effective, GRASE）的成分，并正式纳入美国OTC防晒药品专论体系（OTC monograph）。这是近20年来美国FDA首次批准新的防晒活性成分。

OTC专论要点

批准浓度：在防晒产品中的使用浓度上限定为6%；

适用人群：允许在成人及6个月以上的儿童人群中使用。

事实上，Bemotrizinol早已广泛的应用于其他国家或地区的防晒产品中，比如欧盟，亚洲等国家，但是却未被美国OTC防晒专论收录。此次在美国获批，将为输美防晒产品制造商提供更多配方选择，有助于开发出防护力更强、肤感更佳的新一代防晒产品。

FDA表示，此次OTC专论修改的流程被大幅度缩减，FDA在7个月内走完了相关的行政流程，这可能也预示着美国卫生部（HHS）及其管辖的FDA在“Trump Administration’s MAHA Strategy Report”战略报告的基础上做出的行政审批上的创新。

防晒剂合规提示

美国

防晒产品在美国归属于药品监管，如果产品内的活性成分符合OTC专论的要求，则可以按照OTC产品进行合规。

中国 & 欧盟

Bemotrizinol在中国属于《化妆品安全技术规范》准用防晒剂中的原料；且属于欧盟准用防晒剂清单中的原料（No.25 ANNEX VI，LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）；在中国和欧盟的最大允许使用量均为10%。

相关背景

2024年9月，Nutritional Products LLC (DSM)正式向FDA申请将不超过6%的Bemotrizinol加入防晒剂的OTC专论中。2025年12月，FDA发布联邦公报，提议拟将其添加至非处方药（OTC）防晒专论M020中，并在2026年1月26日前公开征求意见。见：美国FDA拟修订非处方药OTC专论：新增防晒剂成分Bemotrizinol

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