从美国FDA首例AI违规警告看化妆品监管：法律责任属于“人”而非“算法”

美国当地时间2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）向密歇根州Purolea Cosmetics Lab公司（FEI 3011669383）发出了一封警告信（编号：MARCS-CMS 722591），其中涉及FDA首次明确指出企业因过度依赖人工智能（Artificial Intelligence，AI）而导致产品违规的官方警告。

事件背景：FDA设施现场检查揭露合规漏洞

FDA于2025年10月28—30日对Purolea Cosmetics Lab进行了工厂设施检查。检查发现，该厂在药品生产中存在多项严重不符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）（如不卫生的生产环境，关键产品测试缺失、不当使用AI系统等）、销售掺假药品（adulterated drug）、销售未经审批新药等违规行为。尽管该公司在收到初步调查结果清单（Form FDA 483）后提交了相关回复，但FDA认为其未能提供足够的证明文件或改进证据，判定其回复无效。

FDA首次指出了企业在生产过程中不当使用AI的问题

FDA首次在警告信中明确提出了药品生产过程中对AI的不当使用问题（Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing）。FDA指出，Purolea Cosmetics Lab使用AI来制定药品质量标准、操作规程、主生产记录和控制记录，但没有进行任何人工审查来确保其符合GMP要求。此外，企业解释其未按照要求进行工艺验证的原因是所使用的AI未告知企业这一要求。因此，FDA认为该企业过度依赖AI。

给企业的启示

FDA并不禁止企业使用AI，但是如果使用AI协助生成文件，必须由企业质量部门进行审核，确保其准确且符合cGMP要求。

这是FDA首次在警告信中明确将“Inappropriate Use of Artificial Intelligence in Pharmaceutical Manufacturing”作为违规事项提出，明确指出了产品实际相关企业必须对AI输出承担完全责任。虽然该案例属于药品GMP核查，但其监管逻辑同样适用于化妆品工厂和其他产品工厂的监管。

这封Warning letter给正在拥抱数字化转型的企业提供了一个反面教材。不可否认，AI在合规工作中展现了巨大的潜力，例如快速检索法规、自动化起草基础文档等，但相关合规的过程中无法完全脱离专业人员的存在，正像FDA在警告信中明确指出的：“任何由AI生成的产出或建议，必须经过质量部门（QU）授权的人员进行审查和批准（ …any output or recommendations from an AI agent must be reviewed and cleared by an authorized human representative of your firm’s QU in accordance with section 501(a)(2)(B) of the FD &C Act）”。

最重要的是，法律责任永远属于“人”而非“算法”，因此，企业在建立质量管理体系时，AI应被定位为“工具”而非“决策者”，AI不应该用来替代合规人员对法规的主动学习和理解。

相关延伸资料

关于本次事件的企业信息

从FDA警告信和公司官网的信息来看，Purolea Cosmetics Lab除了对药品类产品进行相关的生产外，还从事化妆品产品的生产。在FDA监管框架下，这类企业需要严格遵守药品cGMP的要求以及未来化妆品的GMP要求。

化妆品还是药品？美国法律的界定原则

美国化妆品的定义和监管范围和中国的化妆品有着明显的区别，一些在中国是化妆品的产品在美国可能会以药品或者药品和化妆品的混合状态监管。

美国的化妆品一般定义为用于人体清洁、美化、提升吸引力或改变外观的产品。例如普通的洁面乳、润肤乳、彩妆产品等。

美国的药品是指旨在用于疾病的诊断、治疗、减缓或预防，或影响人体结构或功能的产品。比如宣称“有助睡眠（help you sleep）”“放松肌肉（relax muscles）”的按摩油在美国就属于药品范畴了；

美国允许一个产品同时是化妆品和药品，比如普通洗发水是化妆品，但如果是“去屑洗发水”，它就是化妆品+药品（如果去屑成分属于OTC专论的话，那就属于OTC监管）。同样的情况还有含氟牙膏和防晒霜。

企业需要根据产品的预期用途、成分等准确判断产品在美国的分类，已符合相关的法规要求。

在上述的案例中，该公司生产并分销声称能“缓解带状疱疹”和“缓解生殖器疱疹”的产品。此类产品被FDA判定为属于未经批准且具有安全隐患的新药。

美国化妆品GMP的进展

随着《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）的推行，FDA已被授权为化妆品工厂制定强制性的GMP要求。

目前，GMP的正式稿尚未发布，但FDA在2025年11月18日发布”Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics”，可以作为GMP正式稿发布前化妆品企业的自我检查的指导方针，见：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-guidance-documents/good-manufacturing-practice-gmp-guidelinesinspection-checklist-cosmetics

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