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化妆品新原料申报流程与要求

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新化学物质申报登记指南

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欧盟碳边境调节机制CBAM

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药品PDE计算中的“人体相关性原则”是什么？

人体相关性原则是在完整数据的前提下，在数据可靠性得到确认的基础上，利用动物试验数据或特定人群的临床数据进行PDE推导时，要充分考虑这些发现对目标人类的相关程度。

PDE计算与报告

2025年10月23日
2670
药品PDE计算中的“完整性原则”是什么？

完整性原则要求评估过程中信息收集和数据选取必须全面、完整，不得遗漏重要信息。具体而言，在计算PDE时，应基于合理的检索策略，对非临床试验数据（如动物毒理研究）和临床数据进行全面检索，并确保纳入评估的数据都是经过可靠性评估的可信数据。

PDE计算与报告

2025年10月23日
3182
药品PDE计算中的“阈剂量”是什么？

阈剂量在毒理学中往往对应于最低可见反应剂量（LOEL）或最低可见不良反应剂量（LOAEL）。PDE评估时，如果某毒性终点缺乏NOAEL/NOEL值，评估者可取相应的LOAEL/LOEL作为起始点。

PDE计算与报告

2025年10月23日
2977
药品PDE计算中的“关键效应”是什么？

关键效应（Critical Effect）是指随着剂量或浓度增加首先出现的主要有害效应，或出现该效应之前的前兆效应。关键效应的确定在PDE评估中具有核心作用——我们通常基于关键效应来确定PoD，并据此计算PDE。

PDE计算与报告

2025年10月23日
916
药品PDE计算中的“起始点”是什么？

起始点（PoD）是指用于推导每日允许暴露量（PDE）的剂量-效应曲线上的起点。通俗来说，PoD是从毒理学研究数据中选取的一个剂量阈值，从该剂量进行后续推导计算，可估计出在人类每日持续接触某物质仍不致发生有害效应的最大剂量（即PDE）。

PDE计算与报告

2025年10月23日
2571
欧盟REACH法规对清洁剂产品有何要求？

在欧盟市场，任何清洁剂产品，都绕不开欧盟REACH法规（(EC) No 1907/2006）这一基础性化学品管理框架。欧盟REACH法规为清洁剂产品的化学物质本身设定了严格的准入门槛和管理要求。

欧盟REACH注册/认证

2025年10月22日
910
欧盟REACH注册/认证的费用是多少？

2025年10月16日，欧盟官方公报正式发布委员会实施条例 (EU) 2025/2067，标志着对欧盟REACH费用法规 (EC) No 340/2008的修订已最终确定。新条例自欧盟官方公报发布后第20天生效，即自2025年11月5日起，相关企业需按照更新后的费用标准缴纳行政费。

欧盟REACH注册/认证

2025年10月22日
3843
若没违反了欧盟零毁林法案（EUDR），会面临什么后果？

所有欧盟境内生产商/进口商/出口商和大型企业分销商/贸易商负有直接合规责任。在不遵守欧盟零毁林法案（EUDR）的情况下，上述企业不得在欧盟市场投放、提供或出口不合规的产品，否则将受到以下处罚。

欧盟零毁林法案EUDR合规指南

2025年8月22日
3459
欧盟零毁林法案（EUDR）的间接管控对象需要做什么？

非欧盟境内的上游供应商虽不受欧盟零毁林法案（EUDR）直接约束，但基于供应链追溯要求，需配合下游欧盟客户完成尽职调查，核心任务是提供足以证明产品合规性的信息。

欧盟零毁林法案EUDR合规指南

2025年8月22日
1604
欧盟零毁林法案（EUDR）的直接管控对象需要做什么？

欧盟零毁林法案（EUDR）的直接管控对象为欧盟境内的生产商、进口商、出口商、分销商及贸易商。针对供应链环节与企业规模的差异，法规提出了不同的合规要求。

欧盟零毁林法案EUDR合规指南

2025年8月22日
1474