复方药如何计算PDE值(每日允许暴露量)?

PDE计算与报告
2025年2月8日

复方药由两个或者多个药物活性成分构成,本质上属于混合物。

在实际生产线清洁的过程中,由于复方药物中的各种成分的理化性质不同,在一种确定的清洁方式下,其残留比例并不一定还是配方中的比例。

因此,将复方药物作为一个整体进行评估显然是不够合理的。

针对这一情况,对于复方药物,应该将每一种药物活性成分分别作为研究对象,进行PDE计算并对其残留情况进行监测。

关注“瑞欧佰药”
专业深耕医药行业法规合规,提供一站式解决方案,为产品全球化布局保驾护航
本文内容及版权均归瑞欧科技所有。内容来自公开渠道的法规政策及瑞欧基于专业分析的经验总结,仅供参考。部分源自官方发布或转载,已注明出处。如有侵权,请及时与我们联系。瑞欧科技,为您提供一站式全球市场准入咨询和产品注册登记服务。
想了解更多法规相关,请联系我们
电话:400-809-5809
邮箱:customer@reach24h.com
相关资讯
国内首个药品每日允许暴露量(PDE)评估团体标准重磅发布!内附原文
PDE(每日允许暴露量)与OEL别再混淆!药品安全两道核心防线全解析
不同药品PDE计算解析:复方药、原料药、清洁剂、中间体、药用辅料
药品PDE的暴露周期解析:用药周期会影响PDE计算吗?F3因子应如何设置?
LD50能够推导计算PDE值吗?方法是否科学?官方是否认可?