原料药如何计算PDE值（每日允许暴露量）？

原料药在进行PDE计算时需要特别注意暴露途径的选择。对于一个化合物而言，通过注射、口服或是吸入等途径的药代动力学参数，甚至是药理活性或是毒理学效应都是不同的，因此PDE的计算必须针对具体的暴露途径进行。

对于原料药而言，在选择PDE计算的暴露途径时，应充分考虑其拟定的制剂用途。也就是说，某一原料药产品的PDE计算途径应当与其共线生产的产品的拟定给药途径保持一致。