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遗传毒性评估结论变化为什么会触发PDE再评估？

PDE计算与报告
2026年8月26日

对于缺乏充分毒理学数据的小分子化药，PDE评估的起点通常是遗传毒性风险的判定。如果现有资料中没有遗传毒性试验数据，或者QSAR预测结果为阳性，按照ICH M7，通常需要采用TTC（毒理学关注阈值）方式进行保守控制，即以 1.5 μg /天作为可接受摄入量。但需要注意的是，QSAR预测本质上是基于现有数据库和算法模型进行的风险预测，随着数据库的扩充、模型版本的更新以及科学认知的发展，其预测结果可能发生变化。

更关键的是，如果后续研发过程中补充了Ames试验等遗传毒性研究，且结果呈阴性，毒理学专家需要综合所有新旧证据进行重新评估——一旦新的评估结果确认该化合物不具有遗传毒性风险，则原先基于TTC方法的保守控制策略可能不再适用，而应回归常规的PDE计算方法。

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